Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär Sealer Aquamantys Används vid total knäbyte

25 februari 2020 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv randomiserad kontrollförsök för att jämföra Aquamantys-systemet med standardelektrokautering för att minska blodförlusten vid primär total knäprotesplastik

Denna studie kommer att jämföra de kliniska resultaten för patienter som genomgår en total knäprotes med hjälp av en bipolär sealer, Aquamantys® System, jämfört med standard elektrokauterisering. Total blodförlust under sjukhusvistelsen och knärörlighet och flytningar kommer att analyseras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannien, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥18 år
  • Patienten har misslyckats med konservativ behandling av artros i knäet och har listats för att genomgå primär TKA
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förhandsbedömning Hemoglobin ≥ 11,0g/dl
  • Patienten är lämplig att få spinalbedövning utan perifera nervblockader
  • Patienter som är villiga att genomgå blodtransfusion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är listade för unikondylär eller revision TKA
  • Patienter som håller på att konverteras från en tidigare hög tibial osteotomi och en tidigare unikondylär knäprotesplastik
  • Fast motorisk underskott påverkar alltså funktionsbedömningen av knät
  • Patienter som uppvisar en icke-artros degenerativ knädiagnos
  • Patienter med känd kontralateral knäartros som kräver samtidig bilateral TKA
  • Patienter som har en historia av tidigare knäinfektion
  • Patienter med ett preoperativt knärörelseområde < 85°
  • Knädeformitet större än 20 grader varus eller valgus
  • Patienter som har en historia av blödningsrubbningar och/eller går på kronisk blodantikoagulationsbehandling
  • Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (definierad av EGFR >30)
  • Patienter med allergi eller känslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ropivakain, ketoprofen eller adrenalin
  • Patienter som presenterar en intern hjärtdefibrillator
  • Kvinnor som är gravida
  • Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen
  • Patienter som har vanemässigt opioidanvändning
  • Patienter som har en psykiatrisk eller psykisk sjukdom som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i patientrapporteringsfrågeformulär
  • Sjuklig fetma [BMI > 40]
  • Patienter som är ovilliga att genomgå blodtransfusion vid behov
  • Patienter som får något implantat som används i kombination med ett skräddarsytt skärblockssystem
  • Varje patient som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • De vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Användning av elektrokauteri vid turnering och utan total knäprotesoperation.
Användning av elektrokauteri vid turniquet och tourniquetfri total knäprotesoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolär Sealer Aquamantys
Användning av bipolär förseglare Aquamantys vid kirurgiska ingrepp i knäbytesoperationer utan turneringar och turneringar.
Aquamantys används i turnerings- och turneringslös total knäbyte.
Andra namn:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Bipolär sealer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
Det primära resultatet blir total blodförlust under hela sjukhusvistelsen.
upp till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehabilitering
Tidsram: 6 veckor
Utskrivningskriterier utvärderade.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

27 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-07709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Elektrokauteri

3
Prenumerera