- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736644
Bipolär Sealer Aquamantys Används vid total knäbyte
25 februari 2020 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv randomiserad kontrollförsök för att jämföra Aquamantys-systemet med standardelektrokautering för att minska blodförlusten vid primär total knäprotesplastik
Denna studie kommer att jämföra de kliniska resultaten för patienter som genomgår en total knäprotes med hjälp av en bipolär sealer, Aquamantys® System, jämfört med standard elektrokauterisering.
Total blodförlust under sjukhusvistelsen och knärörlighet och flytningar kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Storbritannien, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år
- Patienten har misslyckats med konservativ behandling av artros i knäet och har listats för att genomgå primär TKA
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Förhandsbedömning Hemoglobin ≥ 11,0g/dl
- Patienten är lämplig att få spinalbedövning utan perifera nervblockader
- Patienter som är villiga att genomgå blodtransfusion
Exklusions kriterier:
- Patienter som är listade för unikondylär eller revision TKA
- Patienter som håller på att konverteras från en tidigare hög tibial osteotomi och en tidigare unikondylär knäprotesplastik
- Fast motorisk underskott påverkar alltså funktionsbedömningen av knät
- Patienter som uppvisar en icke-artros degenerativ knädiagnos
- Patienter med känd kontralateral knäartros som kräver samtidig bilateral TKA
- Patienter som har en historia av tidigare knäinfektion
- Patienter med ett preoperativt knärörelseområde < 85°
- Knädeformitet större än 20 grader varus eller valgus
- Patienter som har en historia av blödningsrubbningar och/eller går på kronisk blodantikoagulationsbehandling
- Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (definierad av EGFR >30)
- Patienter med allergi eller känslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ropivakain, ketoprofen eller adrenalin
- Patienter som presenterar en intern hjärtdefibrillator
- Kvinnor som är gravida
- Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion vid tidpunkten för operationen
- Patienter som har vanemässigt opioidanvändning
- Patienter som har en psykiatrisk eller psykisk sjukdom som kan försämra samtyckesprocessen eller förmågan att fylla i patientrapporteringsfrågeformulär
- Sjuklig fetma [BMI > 40]
- Patienter som är ovilliga att genomgå blodtransfusion vid behov
- Patienter som får något implantat som används i kombination med ett skräddarsytt skärblockssystem
- Varje patient som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- De vars möjligheter att återhämta sig till oberoende rörlighet skulle äventyras av kända samexisterande medicinska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Användning av elektrokauteri vid turnering och utan total knäprotesoperation.
|
Användning av elektrokauteri vid turniquet och tourniquetfri total knäprotesoperation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolär Sealer Aquamantys
Användning av bipolär förseglare Aquamantys vid kirurgiska ingrepp i knäbytesoperationer utan turneringar och turneringar.
|
Aquamantys används i turnerings- och turneringslös total knäbyte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
Det primära resultatet blir total blodförlust under hela sjukhusvistelsen.
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rehabilitering
Tidsram: 6 veckor
|
Utskrivningskriterier utvärderade.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
27 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TD-07709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Elektrokauteri
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolecystit, AkutFörenta staterna, Belgien
-
Boston Scientific CorporationHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppetFörenta staterna, Belgien, Indien, Brasilien, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Single Pass IncAvslutad
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuPostoperativa komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ärr | Postoperativ smärta | SårkomplikationKanada
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... och andra samarbetspartnersAvslutadMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Obstruktion av magutloppetSpanien, Indien
-
The Cleveland ClinicSalient Surgical TechnologiesAvslutad