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전체 무릎 교체에 양극 실러 Aquamantys 사용

2020년 2월 25일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies

일차 슬관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위해 Aquamantys 시스템과 표준 전기소작술을 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험

이 연구에서는 표준 전기소작술과 비교하여 양극 실러인 Aquamantys® 시스템을 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 환자의 임상 결과를 비교할 것입니다. 입원 중 총 출혈량과 무릎 가동성 및 퇴원 요인을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, 영국, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥18세입니다.
  • 환자는 무릎의 골관절염에 대한 보존적 치료에 실패했으며 일차 TKA를 받기로 등록되었습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 사전 평가 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dl
  • 환자는 말초 신경 차단 없이 척추 마취를 받기에 적합합니다.
  • 수혈을 원하는 환자

제외 기준:

  • 단일과 또는 재치환 TKA에 대해 목록에 있는 환자
  • 이전의 높은 경골 절골술 및 이전의 단일 과돌기 무릎 관절 성형술에서 전환되는 환자
  • 따라서 무릎의 기능적 평가에 영향을 미치는 고정된 운동 결손
  • 비골관절염 퇴행성 무릎 진단을 받은 환자
  • 동시 양측 TKA가 필요한 알려진 반대측 무릎 골관절염을 나타내는 환자
  • 이전 무릎 감염의 병력이 있는 환자
  • 수술 전 슬관절 운동 범위가 85° 미만인 환자
  • 무릎 변형이 20도 이상의 내반 또는 외반
  • 출혈 장애 병력이 있거나 만성 혈액 항응고 요법을 받고 있는 환자
  • 신장 기능이 상당히 손상된 환자(EGFR >30으로 정의됨)
  • 비스테로이드성 항염증제, 로피바카인, 케토프로펜 또는 아드레날린에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  • 내부 심장 제세동기를 사용하는 환자
  • 임신한 여성
  • 수술 시 활성(전신 또는 국소) 감염의 증거
  • 습관성 오피오이드 사용 환자
  • 동의 절차 또는 환자 보고서 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 병적 비만[BMI > 40]
  • 필요시 수혈을 꺼리는 환자
  • 맞춤형 절단 블록 시스템과 함께 사용되는 임플란트를 받는 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
  • 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 위태로워질 수 있는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 전기 소작
지혈대에 전기소작기를 사용하고 지혈대 없이 슬관절 전치환술을 시행합니다.
장치: 전기 소작
지혈대 및 무지혈대 슬관절 전치환술에서 전기 소작 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 바이폴라 실러 Aquamantys
지혈대 및 지혈대를 사용하지 않는 슬관절 전치환술 절차에서 양극 실러 Aquamantys 사용.
장치: 바이폴라 실러 Aquamantys
Aquamantys는 지혈대 및 지혈대가 없는 무릎 전치환술에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아쿠아맨티스
  • AQM
  • 바이폴라 실러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 후 최대 72시간
1차 결과는 입원 기간 동안 총 혈액 손실이 될 것입니다.
수술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복권
기간: 6주
퇴원 기준 평가.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Surgical Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD-07709

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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