- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01736644
Bipolar Sealer Aquamantys Bruk i total kneerstatning
25. februar 2020 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
En prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne Aquamantys-systemet med standard elektrokauteri for å redusere blodtap ved primær total kneartroplastikk
Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene for pasienter som gjennomgår en total kneprotese med en bipolar sealer, Aquamantys® System, sammenlignet med standard elektrokauteri.
Totalt blodtap under sykehusoppholdet og knemobilitet og utflodsfaktorer vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Storbritannia, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år
- Pasienten har mislykket konservativ behandling av artrose i kneet og har blitt oppført for å gjennomgå primær TKA
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forhåndsvurdering Hemoglobin ≥ 11,0g/dl
- Pasienten er egnet til å motta spinalbedøvelse uten perifere nerveblokker
- Pasienter som er villige til å gjennomgå blodoverføring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er oppført for unikondylær eller revisjons-TKA
- Pasienter som blir konvertert fra en tidligere høy tibial osteotomi og en tidligere unikondylær kneartroplastikk
- Fast motorisk underskudd påvirker dermed funksjonsvurdering av kneet
- Pasienter som har en degenerativ knediagnose uten artrose
- Pasienter med kjent kontralateral kneartrose som krever samtidig bilateral TKA
- Pasienter som har en historie med tidligere kneinfeksjon
- Pasienter med et preoperativt knebevegelsesområde < 85°
- Knedeformitet større enn 20 grader varus eller valgus
- Pasienter som har en historie med blødningsforstyrrelser og/eller er på kronisk blodantikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert av EGFR >30)
- Pasienter med allergi eller følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ropivakain, ketoprofen eller adrenalin
- Pasienter som presenterer en intern hjertedefibrillator
- Kvinner som er gravide
- Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet
- Pasienter som har vanlig opioidbruk
- Pasienter som har en psykiatrisk eller psykisk sykdom som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut spørreskjemaer til pasientrapporter
- Sykelig fedme [BMI > 40]
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå blodoverføring, om nødvendig
- Pasienter som mottar implantater som brukes sammen med et tilpasset skjæreblokksystem
- Enhver pasient som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Bruk av elektrokauteri i tourniquet og uten tourniquet total kneprotesekirurgi.
|
Bruk av elektrokauteri i tourniquet og tourniquetless total kneprotesekirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar Sealer Aquamantys
Bruk av bipolar sealer Aquamantys i kirurgiske prosedyrer for tourniquet og total kneprotesefri.
|
Aquamantys brukes i tourniquet og tourniquetless total kneprotese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Det primære resultatet vil være totalt blodtap gjennom hele sykehusoppholdet.
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering
Tidsramme: 6 uker
|
Utslippskriterier evaluert.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD-07709
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrokauteri
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAvsluttet