Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar Sealer Aquamantys Bruk i total kneerstatning

25. februar 2020 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies

En prospektiv randomisert kontrollforsøk for å sammenligne Aquamantys-systemet med standard elektrokauteri for å redusere blodtap ved primær total kneartroplastikk

Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene for pasienter som gjennomgår en total kneprotese med en bipolar sealer, Aquamantys® System, sammenlignet med standard elektrokauteri. Totalt blodtap under sykehusoppholdet og knemobilitet og utflodsfaktorer vil bli analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥18 år
  • Pasienten har mislykket konservativ behandling av artrose i kneet og har blitt oppført for å gjennomgå primær TKA
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forhåndsvurdering Hemoglobin ≥ 11,0g/dl
  • Pasienten er egnet til å motta spinalbedøvelse uten perifere nerveblokker
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er oppført for unikondylær eller revisjons-TKA
  • Pasienter som blir konvertert fra en tidligere høy tibial osteotomi og en tidligere unikondylær kneartroplastikk
  • Fast motorisk underskudd påvirker dermed funksjonsvurdering av kneet
  • Pasienter som har en degenerativ knediagnose uten artrose
  • Pasienter med kjent kontralateral kneartrose som krever samtidig bilateral TKA
  • Pasienter som har en historie med tidligere kneinfeksjon
  • Pasienter med et preoperativt knebevegelsesområde < 85°
  • Knedeformitet større enn 20 grader varus eller valgus
  • Pasienter som har en historie med blødningsforstyrrelser og/eller er på kronisk blodantikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (definert av EGFR >30)
  • Pasienter med allergi eller følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ropivakain, ketoprofen eller adrenalin
  • Pasienter som presenterer en intern hjertedefibrillator
  • Kvinner som er gravide
  • Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter som har vanlig opioidbruk
  • Pasienter som har en psykiatrisk eller psykisk sykdom som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut spørreskjemaer til pasientrapporter
  • Sykelig fedme [BMI > 40]
  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå blodoverføring, om nødvendig
  • Pasienter som mottar implantater som brukes sammen med et tilpasset skjæreblokksystem
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Bruk av elektrokauteri i tourniquet og uten tourniquet total kneprotesekirurgi.
Bruk av elektrokauteri i tourniquet og tourniquetless total kneprotesekirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar Sealer Aquamantys
Bruk av bipolar sealer Aquamantys i kirurgiske prosedyrer for tourniquet og total kneprotesefri.
Aquamantys brukes i tourniquet og tourniquetless total kneprotese.
Andre navn:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Bipolar sealer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Det primære resultatet vil være totalt blodtap gjennom hele sykehusoppholdet.
opptil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering
Tidsramme: 6 uker
Utslippskriterier evaluert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-07709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrokauteri

Abonnere