Bipolaire Sealer Aquamantys Gebruik bij totale knievervanging
25 februari 2020 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek om het Aquamantys-systeem te vergelijken met standaard elektrocauterisatie bij het verminderen van bloedverlies bij primaire totale knieartroplastiek
Deze studie zal de klinische resultaten vergelijken voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan met behulp van een bipolaire sealer, het Aquamantys®-systeem, in vergelijking met standaard elektrocauterisatie.
Totaal bloedverlies tijdens het ziekenhuisverblijf en kniemobiliteit en ontslagfactoren zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Verenigd Koninkrijk, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥18 jaar oud
- Patiënt heeft gefaald bij conservatieve therapie van artrose van de knie en staat op de lijst om primaire TKP te ondergaan
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Pre-evaluatie Hemoglobine ≥ 11.0g/dl
- Patiënt is geschikt voor spinale anesthesie zonder perifere zenuwblokkades
- Patiënten die bloedtransfusie willen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen voor unicondylaire of revisie TKP
- Patiënten die worden geconverteerd van een eerdere hoge tibiale osteotomie en een eerdere unicondylaire knieartroplastiek
- Vaste motorische stoornis waardoor de functionele beoordeling van de knie wordt beïnvloed
- Patiënten met een niet-osteoartritis degeneratieve kniediagnose
- Patiënten met bekende contralaterale artrose van de knie die gelijktijdige bilaterale TKP nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere knie-infectie
- Patiënten met een preoperatief bewegingsbereik van de knie < 85°
- Knieafwijking groter dan 20 graden varus of valgus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of die chronische bloedstollingstherapie ondergaan
- Patiënten met een significant verminderde nierfunctie (gedefinieerd door EGFR >30)
- Patiënten met allergie of gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ropivacaïne, ketoprofen of adrenaline
- Patiënten met een interne hartdefibrillator
- Vrouwen die zwanger zijn
- Bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie
- Patiënten die regelmatig opioïden gebruiken
- Patiënten met een psychiatrische of psychische aandoening die het toestemmingsproces of het vermogen om vragenlijsten voor patiëntrapporten in te vullen, kan belemmeren
- Morbide obesitas [BMI > 40]
- Patiënten die, indien nodig, geen bloedtransfusie willen ondergaan
- Patiënten die een implantaat krijgen dat wordt gebruikt in combinatie met een op maat gemaakt snijbloksysteem
- Elke patiënt die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek
- Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrocauterisatie
Gebruik van elektrocauterisatie bij tourniquet en zonder tourniquet totale knievervangende operatie.
|
Gebruik van elektrocauterisatie bij tourniquet en tourniquetloze totale knievervangende chirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolaire Sealer Aquamantys
Gebruik van bipolaire sealer Aquamantys bij chirurgische ingrepen met en tourniquetloze totale knievervanging.
|
Aquamantys gebruikt bij tourniquet en tourniquetloze totale knievervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Het primaire resultaat is totaal bloedverlies tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rehabilitatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ontslagcriteria geëvalueerd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD-07709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .