Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolaarinen Sealer Aquamantys -käyttö polven kokonaiskorvauksessa

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan Aquamantys-järjestelmää tavalliseen sähkökauhaukseen verenhukan vähentämisessä polven kokonaisartroplastiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia potilaille, joille tehdään täydellinen polviproteesi käyttämällä bipolaarista Aquamantys® System -tiivistettä, verrattuna tavanomaiseen sähköpolttimeen. Kokonaisverenhukkaa sairaalahoidon aikana sekä polven liikkuvuus- ja kotiutustekijät analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥18-vuotias
  • Potilas ei ole epäonnistunut polven nivelrikon konservatiivisessa hoidossa ja hänelle on tehty ensisijainen TKA
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ennakkoarviointi Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl
  • Potilas sopii spinaalipuudutukseen ilman ääreishermotukoksia
  • Potilaat, jotka ovat valmiita verensiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on listattu yksikondylaariseen tai uusiutuvaan TKA:han
  • Potilaat, jotka ovat siirtymässä aiemmasta korkean sääriluun osteotomiasta ja aiemmasta unicondylar polven artroplastiasta
  • Kiinteä motorinen puute vaikuttaa siten polven toiminnalliseen arviointiin
  • Potilaat, joilla ei ole nivelrikkoa rappeuttava polvidiagnoosi
  • Potilaat, joilla on tunnettu kontralateraalinen polven nivelrikko, joka vaatii samanaikaista kahdenvälistä TKA:ta
  • Potilaat, joilla on aiempi polvitulehdus
  • Potilaat, joiden polven liikealue ennen leikkausta < 85°
  • Polven epämuodostuma yli 20 astetta varus tai valgus
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä ja/tai he saavat kroonista veren hyytymistä estävää hoitoa
  • Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty EGFR:n mukaan >30)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, ropivakaiinille, ketoprofeenille tai adrenaliinille
  • Potilaat, joilla on sisäinen sydämen defibrillaattori
  • Raskaana olevat naiset
  • Todisteet aktiivisesta (systeemisestä tai paikallisesta) infektiosta leikkauksen aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät toistuvasti opioideja
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen tai mielisairaus, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää potilasraportointikyselyitä
  • Sairaasta liikalihavuus [BMI > 40]
  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä verensiirtoa tarvittaessa
  • Potilaat, jotka saavat minkä tahansa implantin, jota käytetään yhdessä räätälöidyn leikkauslohkojärjestelmän kanssa
  • Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sähkökauhaus
Sähköpatterin käyttö kiristyssideessä ja ilman kiristyssidettä koko polven tekonivelleikkauksessa.
Laite: Sähkökauhaus
Sähköpolttimen käyttö kiristyssideissä ja kiristyssidettomissa polven tekonivelleikkauksissa
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar Sealer Aquamantys
Bipolaarisen tiivisteen Aquamantys käyttö kiristyssideissä ja kiristyssideissä.
Laite: Bipolaarinen tiiviste Aquamantys
Aquamantys-käyttö kiristyssideissä ja kiristyssidettomassa polven kokonaiskorvauksessa.
Muut nimet:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Bipolaarinen tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on täydellinen verenhukka koko sairaalahoidon ajan.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Purkamiskriteerit arvioitu.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Surgical Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-07709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökauhaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa