Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar Sealer Aquamantys Anvendelse i total knæudskiftning

25. februar 2020 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne Aquamantys-systemet med standard elektrokauteri for at reducere blodtab ved primær total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske resultater for patienter, der gennemgår en total udskiftning af knæet ved hjælp af en bipolær sealer, Aquamantys® System, sammenlignet med standard elektrokauteri. Totalt blodtab under hospitalsopholdet og knæmobilitet og udledningsfaktorer vil blive analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten har mislykket konservativ behandling af slidgigt i knæet og er blevet opført til at gennemgå primær TKA
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forhåndsvurdering Hæmoglobin ≥ 11,0g/dl
  • Patienten er egnet til at modtage spinal anæstesi uden perifere nerveblokeringer
  • Patienter villige til at gennemgå blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er opført for unikondylar eller revision TKA
  • Patienter, der er ved at blive konverteret fra en tidligere høj tibial osteotomi og en tidligere unikondylær knæarthroplastik
  • Fast motorisk underskud påvirker således funktionsvurderingen af ​​knæet
  • Patienter med en ikke-slidgigt degenerativ knædiagnose
  • Patienter med kendt kontralateral knæartrose, der kræver samtidig bilateral TKA
  • Patienter med en historie med tidligere knæinfektion
  • Patienter med et præoperativt knæbevægelsesområde < 85°
  • Knædeformitet større end 20 grader varus eller valgus
  • Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller er i kronisk blodantikoagulationsbehandling
  • Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (defineret ved EGFR >30)
  • Patienter med allergi eller følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ropivacain, ketoprofen eller adrenalin
  • Patienter med en intern hjertedefibrillator
  • Kvinder, der er gravide
  • Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
  • Patienter, der har sædvanlig opioidbrug
  • Patienter, der har en psykiatrisk eller psykisk sygdom, som kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde spørgeskemaer til patientrapporter
  • Sygelig fedme [BMI > 40]
  • Patienter, der er uvillige til at gennemgå blodtransfusion, evt
  • Patienter, der modtager et hvilket som helst implantat, der anvendes i forbindelse med et skræddersyet skærebloksystem
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Brug af elektrokauteri i tourniquet og uden tourniquet total knæproteseoperation.
Anvendelse af elektrokauteri i tourniquet og tourniquetfri total knæudskiftningskirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar Sealer Aquamantys
Anvendelse af bipolær sealer Aquamantys i kirurgiske procedurer for turnerings- og knæudskiftning uden turneringer.
Aquamantys bruges i tourniquet og tourniquetfri total knæudskiftning.
Andre navne:
  • Aquamantys
  • AQM
  • Bipolar sealer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Det primære resultat vil være totalt blodtab under hele hospitalsopholdet.
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering
Tidsramme: 6 uger
Udskrivningskriterier vurderet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-07709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Elektrokauteri

Abonner