- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01736644
Bipolar Sealer Aquamantys Anvendelse i total knæudskiftning
25. februar 2020 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne Aquamantys-systemet med standard elektrokauteri for at reducere blodtab ved primær total knæarthroplastik
Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske resultater for patienter, der gennemgår en total udskiftning af knæet ved hjælp af en bipolær sealer, Aquamantys® System, sammenlignet med standard elektrokauteri.
Totalt blodtab under hospitalsopholdet og knæmobilitet og udledningsfaktorer vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥18 år
- Patienten har mislykket konservativ behandling af slidgigt i knæet og er blevet opført til at gennemgå primær TKA
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forhåndsvurdering Hæmoglobin ≥ 11,0g/dl
- Patienten er egnet til at modtage spinal anæstesi uden perifere nerveblokeringer
- Patienter villige til at gennemgå blodtransfusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er opført for unikondylar eller revision TKA
- Patienter, der er ved at blive konverteret fra en tidligere høj tibial osteotomi og en tidligere unikondylær knæarthroplastik
- Fast motorisk underskud påvirker således funktionsvurderingen af knæet
- Patienter med en ikke-slidgigt degenerativ knædiagnose
- Patienter med kendt kontralateral knæartrose, der kræver samtidig bilateral TKA
- Patienter med en historie med tidligere knæinfektion
- Patienter med et præoperativt knæbevægelsesområde < 85°
- Knædeformitet større end 20 grader varus eller valgus
- Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller er i kronisk blodantikoagulationsbehandling
- Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (defineret ved EGFR >30)
- Patienter med allergi eller følsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ropivacain, ketoprofen eller adrenalin
- Patienter med en intern hjertedefibrillator
- Kvinder, der er gravide
- Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infektion på tidspunktet for operationen
- Patienter, der har sædvanlig opioidbrug
- Patienter, der har en psykiatrisk eller psykisk sygdom, som kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde spørgeskemaer til patientrapporter
- Sygelig fedme [BMI > 40]
- Patienter, der er uvillige til at gennemgå blodtransfusion, evt
- Patienter, der modtager et hvilket som helst implantat, der anvendes i forbindelse med et skræddersyet skærebloksystem
- Enhver patient, der ikke kan eller vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteri
Brug af elektrokauteri i tourniquet og uden tourniquet total knæproteseoperation.
|
Anvendelse af elektrokauteri i tourniquet og tourniquetfri total knæudskiftningskirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar Sealer Aquamantys
Anvendelse af bipolær sealer Aquamantys i kirurgiske procedurer for turnerings- og knæudskiftning uden turneringer.
|
Aquamantys bruges i tourniquet og tourniquetfri total knæudskiftning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Det primære resultat vil være totalt blodtab under hele hospitalsopholdet.
|
op til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering
Tidsramme: 6 uger
|
Udskrivningskriterier vurderet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (SKØN)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TD-07709
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
Kliniske forsøg med Elektrokauteri
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKolecystitis, akutForenede Stater, Belgien
-
Boston Scientific CorporationSuspenderetMaveudløbsobstruktionForenede Stater, Belgien, Indien, Brasilien, Kina, Canada
-
The Cleveland ClinicSalient Surgical TechnologiesAfsluttet