双极密封剂 Aquamantys 在全膝关节置换术中的应用
2020年2月25日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
一项前瞻性随机对照试验，旨在比较 Aquamantys 系统与标准电灼术在减少初次全膝关节置换术失血方面的作用
本研究将比较使用双极封闭器 Aquamantys® 系统与标准电烙术进行全膝关节置换术的患者的临床结果。
将分析住院期间的总失血量以及膝关节活动度和出院因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom、Surrey、英国、Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者膝关节骨性关节炎保守治疗失败，已被列为接受初次全膝关节置换术
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 预评估血红蛋白≥11.0g/dl
- 患者适合接受无周围神经阻滞的腰麻
- 愿意接受输血的患者
排除标准：
- 被列为单髁或翻修 TKA 的患者
- 从先前的胫骨高位截骨术和先前的单髁膝关节置换术中转的患者
- 固定运动缺陷从而影响膝关节的功能评估
- 出现非骨关节炎膝关节退行性诊断的患者
- 患有已知对侧膝关节骨性关节炎的患者需要同时进行双侧 TKA
- 有膝关节感染病史的患者
- 术前膝关节活动度 < 85° 的患者
- 膝关节畸形大于 20 度内翻或外翻
- 有出血性疾病病史和/或正在接受慢性血液抗凝治疗的患者
- 肾功能明显受损的患者（由 EGFR >30 定义）
- 对非甾体抗炎药、罗哌卡因、酮洛芬或肾上腺素过敏或敏感的患者
- 使用内部心脏除颤器的患者
- 怀孕的妇女
- 手术时活动性（全身或局部）感染的证据
- 习惯性使用阿片类药物的患者
- 患有精神病或精神疾病的患者可能会影响同意过程或完成患者报告问卷的能力
- 病态肥胖 [BMI > 40]
- 必要时不愿输血的患者
- 正在接受与定制切割模块系统结合使用的任何植入物的患者
- 任何不能或不愿提供参与研究的书面知情同意书的患者
- 那些恢复独立行动能力的前景将因已知并存的医疗问题而受到损害的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：电烙术
电灼术在止血带和无止血带全膝关节置换手术中的应用。
|
电烙术在止血带和无止血带全膝关节置换术中的应用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：双极密封剂 Aquamantys
双极密封剂 Aquamantys 在止血带和无止血带全膝关节置换手术中的应用。
|
Aquamantys 用于止血带和无止血带的全膝关节置换术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血
大体时间：手术后长达 72 小时
|
主要结果将是整个住院期间的总失血量。
|
手术后长达 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复原
大体时间：6周
|
评估出院标准。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard E Field, Md, PhD, FRCS、SWLEOC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月27日
研究完成 (实际的)
2013年10月27日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.