Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биполярного герметика Aquamantys при полной замене коленного сустава

25 февраля 2020 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies

Проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения системы Aquamantys со стандартной электрокоагуляцией в снижении кровопотери при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава с использованием биполярного герметика, системы Aquamantys®, по сравнению со стандартной электрокоагуляцией. Будут проанализированы общая кровопотеря во время пребывания в больнице, подвижность коленного сустава и факторы выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, Kt18 7EG
        • South West London Elective Orthopaedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациенту не удалось провести консервативную терапию остеоартрита коленного сустава, и он был внесен в список для проведения первичной ТКА.
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • Предварительная оценка гемоглобина ≥ 11,0 г/дл
  • Пациент подходит для спинномозговой анестезии без блокады периферических нервов.
  • Пациенты, желающие пройти переливание крови

Критерий исключения:

  • Пациенты, внесенные в список для одномыщелковой или ревизионной ТКА
  • Пациенты, которые переходят от предыдущей высокой остеотомии большеберцовой кости и предыдущего одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава
  • Фиксированный двигательный дефицит, влияющий на функциональную оценку коленного сустава
  • Пациенты с диагнозом дегенеративного коленного сустава, не связанного с остеоартритом
  • Пациенты с известным остеоартритом контралатерального коленного сустава, которым требуется одновременная двусторонняя ТКА.
  • Пациенты с предшествующей инфекцией коленного сустава в анамнезе
  • Пациенты с дооперационным диапазоном движений в колене <85°
  • Деформация коленного сустава более 20 градусов, варусная или вальгусная.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе и/или находящиеся на постоянной терапии антикоагулянтами крови
  • Пациенты со значительным нарушением функции почек (определяется как EGFR >30)
  • Пациенты с аллергией или чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам, ропивакаину, кетопрофену или адреналину
  • Пациенты с внутренним сердечным дефибриллятором
  • Беременные женщины
  • Признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции
  • Пациенты, регулярно употребляющие опиоиды
  • Пациенты с психиатрическим или психическим заболеванием, которое может помешать процессу получения согласия или способности заполнять анкеты пациентов.
  • Морбидное ожирение [ИМТ > 40]
  • Пациенты, которые не желают подвергаться переливанию крови, если это необходимо
  • Пациенты, которые получают какой-либо имплантат, используемый в сочетании с индивидуальной системой режущих блоков.
  • Любой пациент, который не может или не будет давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Электрокоагуляция
Использование электрокоагуляции в хирургии тотального эндопротезирования коленного сустава со жгутом и без жгута.
Устройство: Электрокоагуляция
Использование электрокоагуляции в операциях тотального эндопротезирования коленного сустава с жгутом и без жгута
ACTIVE_COMPARATOR: Биполярный герметик Аквамантис
Использование биполярного герметика Aquamantys в хирургических процедурах тотального эндопротезирования коленного сустава с жгутом и без жгута.
Устройство: Биполярный силер Aquamantys
Aquamantys используют при тотальной замене коленного сустава с жгутом и без жгута.
Другие имена:
  • Аквамантис
  • АКМ
  • Биполярный герметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Первичным исходом будет полная кровопотеря в течение всего пребывания в стационаре.
до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реабилитация
Временное ограничение: 6 недель
Оцениваются критерии выписки.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Surgical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-07709

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрокоагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться