Uso do selador bipolar Aquamantys na substituição total do joelho
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Um estudo de controle randomizado prospectivo para comparar o sistema Aquamantys com o eletrocautério padrão na redução da perda de sangue na artroplastia total primária do joelho
Este estudo irá comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma substituição total do joelho usando um selador bipolar, o Aquamantys® System, em comparação com o eletrocautério padrão.
A perda total de sangue durante a internação e os fatores de mobilidade e alta do joelho serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Reino Unido, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade
- O paciente falhou na terapia conservadora da osteoartrite do joelho e foi listado para se submeter a ATJ primária
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pré-avaliação Hemoglobina ≥ 11,0g/dl
- O paciente é adequado para receber raquianestesia sem bloqueios de nervos periféricos
- Pacientes dispostos a receber transfusão de sangue
Critério de exclusão:
- Pacientes listados para ATJ unicondilar ou de revisão
- Pacientes que estão sendo convertidos de uma osteotomia tibial alta anterior e uma artroplastia unicondilar de joelho anterior
- Déficit motor fixo afetando assim a avaliação funcional do joelho
- Pacientes com diagnóstico de joelho degenerativo sem osteoartrite
- Pacientes com osteoartrite conhecida do joelho contralateral que requerem ATJ bilateral simultânea
- Pacientes com história de infecção anterior no joelho
- Pacientes com amplitude de movimento pré-operatória do joelho < 85°
- Deformidade do joelho maior que 20 graus em varo ou valgo
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos e/ou em terapia crônica de anticoagulação sanguínea
- Pacientes com função renal significativamente prejudicada (definida por EGFR >30)
- Pacientes com alergia ou sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides, ropivacaína, cetoprofeno ou adrenalina
- Pacientes com desfibrilador cardíaco interno
- Mulheres que estão grávidas
- Evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia
- Pacientes que fazem uso habitual de opioides
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou mentais que possam prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de relatórios de pacientes
- Obesidade mórbida [IMC > 40]
- Pacientes que não desejam receber transfusão de sangue, se necessário
- Pacientes que estão recebendo qualquer implante usado em conjunto com um sistema de bloco de corte personalizado
- Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eletrocautério
Uso de eletrocautério com torniquete e sem torniquete na artroplastia total do joelho.
|
Uso de eletrocautério em artroplastia total do joelho com e sem torniquete
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selador Bipolar Aquamantys
Uso do selador bipolar Aquamantys em procedimentos cirúrgicos de artroplastia total do joelho com e sem torniquete.
|
Uso de Aquamanty em substituição total do joelho com torniquete e sem torniquete.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
O desfecho primário será a perda total de sangue durante a internação.
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reabilitação
Prazo: 6 semanas
|
Critérios de alta avaliados.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
27 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
27 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TD-07709
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .