Bipolar Sealer Aquamantys Zastosowanie w całkowitej wymianie stawu kolanowego
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies
Prospektywna randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie systemu Aquamantys ze standardową elektrokauteryzacją w zmniejszaniu utraty krwi w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
W badaniu tym porównane zostaną wyniki kliniczne pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu dwubiegunowego uszczelniacza systemu Aquamantys® w porównaniu ze standardową elektrokauteryzacją.
Przeanalizowana zostanie całkowita utrata krwi podczas pobytu w szpitalu oraz czynniki ruchomości stawu kolanowego i wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥18 lat
- Pacjent po nieudanej terapii zachowawczej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego został zakwalifikowany do pierwotnej TKA
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Wstępna ocena Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl
- Pacjent nadaje się do znieczulenia podpajęczynówkowego bez blokady nerwów obwodowych
- Pacjenci chętni na transfuzję krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są wymienieni na jednokłykciową lub rewizyjną TKA
- Pacjenci, którzy przechodzą konwersję po wcześniejszej osteotomii kości piszczelowej i wcześniejszej alloplastyce stawu kolanowego jednokłykciowego
- Utrwalony deficyt ruchowy wpływający na ocenę funkcjonalną stawu kolanowego
- Pacjenci zgłaszający się z diagnozą zwyrodnieniową stawu kolanowego niezwiązaną z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po stronie przeciwnej, wymagający równoczesnej obustronnej TKA
- Pacjenci zgłaszający się z historią wcześniejszej infekcji kolana
- Pacjenci zgłaszający się z przedoperacyjnym zakresem ruchu kolana < 85°
- Deformacja kolana większa niż 20 stopni szpotawość lub koślawość
- Pacjenci zgłaszający się ze skazami krwotocznymi w wywiadzie i/lub przewlekle leczeni antykoagulacją krwi
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako EGFR >30)
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ropiwakainę, ketoprofen lub adrenalinę
- Pacjenci zgłaszający się z wewnętrznym defibrylatorem serca
- Kobiety w ciąży
- Dowody na aktywne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) zakażenie w czasie operacji
- Pacjenci nawykowo stosujący opioidy
- Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną lub psychiczną, która może zaburzać proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów
- Otyłość olbrzymia [BMI > 40]
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się transfuzji krwi, jeśli to konieczne
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek implant stosowany w połączeniu z niestandardowym systemem bloków tnących
- Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauteryzacja
Zastosowanie elektrokoagulacji w operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z opaską uciskową i bez opaski uciskowej.
|
Zastosowanie elektrokoagulacji w operacjach całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z opaską uciskową i bez opaski uciskowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uszczelniacz bipolarny Aquamantys
Zastosowanie uszczelniacza bipolarnego Aquamantys w zabiegach chirurgicznych endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem opaski uciskowej i bez opaski uciskowej.
|
Zastosowanie Aquamantys w stazie uciskowej i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Głównym rezultatem będzie całkowita utrata krwi podczas pobytu w szpitalu.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono kryteria absolutorium.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD-07709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .