Bipoláris Sealer Aquamantys Használja a teljes térdprotézishez
2020. február 25. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat az Aquamantys rendszer és a szabványos elektrokauterizálás összehasonlítására az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztika vérveszteségének csökkentésében
Ez a tanulmány összehasonlítja a teljes térdprotézisen átesett betegek klinikai kimenetelét egy bipoláris tömítőanyag, az Aquamantys® System használatával, összehasonlítva a hagyományos elektrokauterrel.
Elemezni kell a kórházi tartózkodás alatti teljes vérveszteséget, valamint a térd mobilitási és kiürülési tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Egyesült Királyság, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora ≥18 év
- A páciens a térd osteoarthritisének konzervatív terápiájában sikertelen volt, és elsődleges TKA-n kell átesnie.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Előzetes értékelés Hemoglobin ≥ 11,0g/dl
- A páciens perifériás idegblokkok nélkül alkalmas spinális érzéstelenítésre
- Vérátömlesztésre hajlandó betegek
Kizárási kritériumok:
- Az unicondylaris vagy revíziós TKA-ban felsorolt betegek
- Olyan betegek, akiknél egy korábbi magas tibialis osteotómia és egy korábbi unicondylaris térdízületi műtét után tértek át
- Rögzített motoros hiány, ami befolyásolja a térd funkcionális értékelését
- Nem-osteoarthritis degeneratív térddiagnózissal rendelkező betegek
- Ismert kontralaterális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik egyidejű kétoldali TKA-t igényelnek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében térdfertőzés szerepel
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtti térd mozgási tartománya < 85°
- 20 foknál nagyobb varus vagy valgus térddeformitás
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel és/vagy krónikus véralvadásgátló kezelésben részesülnek
- Jelentősen károsodott veseműködésű betegek (EGFR >30)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, ropivakainra, ketoprofénre vagy adrenalinra allergiás vagy érzékeny betegek
- Belső szívdefibrillátorral rendelkező betegek
- Terhes nők
- Aktív (szisztémás vagy helyi) fertőzés bizonyítéka a műtét idején
- Azok a betegek, akik rendszeresen használnak opioidokat
- Olyan pszichiátriai vagy mentális betegségben szenvedő betegek, akik ronthatják a beleegyezési folyamatot vagy a betegjelentési kérdőívek kitöltésének képességét
- Morbid elhízás [BMI > 40]
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vérátömlesztésre, ha szükséges
- Azok a betegek, akik testreszabott vágóblokk-rendszerrel kombinálva bármilyen implantátumot kapnak
- Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok, akiknek kilátásai az önálló mobilitáshoz való visszatérésre az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt veszélyeztetnék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elektrokauterizálás
Elektrokauter használata érszorítóban és érszorító nélkül, teljes térdprotézis műtétben.
|
Elektrokauter alkalmazása érszorítós és érszorító nélküli teljes térdprotézis műtéteknél
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipoláris Sealer Aquamantys
Az Aquamantys bipoláris tömítő használata érszorítós és érszorító nélküli teljes térdprotézis műtéti eljárásokban.
|
Az Aquamantys használata érszorítóban és érszorító nélküli teljes térdprotézisben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: a műtét után 72 óráig
|
Az elsődleges eredmény teljes vérveszteség lesz a kórházi tartózkodás alatt.
|
a műtét után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehabilitáció
Időkeret: 6 hetes
|
A mentesítési kritériumokat értékelték.
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TD-07709
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .