Uso del sellador bipolar Aquamantys en el reemplazo total de rodilla
25 de febrero de 2020 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Un ensayo de control aleatorio prospectivo para comparar el sistema Aquamantys con el electrocauterio estándar para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla primaria
Este estudio comparará los resultados clínicos de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla con un sellador bipolar, el sistema Aquamantys®, en comparación con el electrocauterio estándar.
Se analizarán las pérdidas totales de sangre durante la estancia hospitalaria y la movilidad de la rodilla y los factores de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Surrey
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Epsom, Surrey, Reino Unido, Kt18 7EG
- South West London Elective Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años de edad
- El paciente ha fallado en la terapia conservadora de la osteoartritis de la rodilla y ha sido incluido en la lista para someterse a una ATR primaria
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Pre-evaluación Hemoglobina ≥ 11,0g/dl
- El paciente es apto para recibir anestesia raquídea sin bloqueos de nervios periféricos
- Pacientes dispuestos a someterse a una transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están listados para ATR unicondilar o de revisión
- Pacientes que se están convirtiendo de una osteotomía tibial alta previa y una artroplastia de rodilla unicondilar previa
- Déficit motor fijo que afecta la evaluación funcional de la rodilla
- Pacientes que presentan un diagnóstico de rodilla no osteoartritis degenerativa
- Pacientes que presentan osteoartritis de rodilla contralateral conocida que requieren ATR bilateral simultánea
- Pacientes que presentan antecedentes de infección previa de rodilla.
- Pacientes que presentan un rango de movimiento preoperatorio de la rodilla < 85°
- Deformidad de la rodilla mayor de 20 grados en varo o valgo
- Pacientes que presentan antecedentes de trastornos hemorrágicos y/o están en tratamiento crónico con anticoagulantes sanguíneos
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (definida por EGFR >30)
- Pacientes con alergia o sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos, ropivacaína, ketoprofeno o adrenalina
- Pacientes que se presentan con un desfibrilador cardíaco interno
- mujeres embarazadas
- Evidencia de infección activa (sistémica o local) en el momento de la cirugía
- Pacientes que tienen uso habitual de opioides
- Pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica o mental que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad de completar cuestionarios de informes de pacientes.
- Obesidad mórbida [IMC > 40]
- Pacientes que no están dispuestos a someterse a una transfusión de sangre, si es necesario.
- Pacientes que reciben cualquier implante utilizado junto con un sistema de bloque de corte personalizado
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Electrocauterio
Uso de electrocauterio en cirugía de reemplazo total de rodilla con torniquete y sin torniquete.
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Uso de electrocauterio en cirugía de reemplazo total de rodilla con torniquete y sin torniquete
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COMPARADOR_ACTIVO: Sellador Bipolar Aquamantys
Uso del sellador bipolar Aquamantys en procedimientos quirúrgicos de reemplazo total de rodilla con torniquete y sin torniquete.
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Uso de Aquamantys en reemplazo total de rodilla con torniquete y sin torniquete.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 72 hrs después de la cirugía
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El resultado primario será la pérdida total de sangre durante la estadía en el hospital.
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hasta 72 hrs después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Criterios de alta evaluados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Field, Md, PhD, FRCS, SWLEOC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD-07709
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