大動脈弁狭窄症および進化する低形成性左心症候群に対する胎児介入

包含基準:

• -正常な心臓分節解剖学と重度の大動脈弁狭窄症を伴う胎児を妊娠中の女性は、次のように定義されています。

  • 形成不全/狭窄性大動脈弁で、順流があり、勾配の有無にかかわらず、重大な機能不全がない
  • 僧帽弁閉鎖不全症 (僧帽弁の不完全な閉鎖) が存在する場合、左心室収縮期圧の計算は妊娠期間の正常な全身血圧 (BP) 以上でなければなりません
  • 逆行性大動脈弓の流れ
  • 左から右への心房シャント
  • 左心室の長さは右心室の長さの 90% 以上
• -母親の年齢が16歳以上;
• 妊娠期間: 17 0/7-30 6/7 週の妊娠は、臨床情報および最初の超音波検査の評価によって決定されます。 (大動脈弁拡張術は 18 0/7 週まで実行できません);
• 結果の書面による確認を伴う正常な核型。 異数性の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が 24 週以上であれば許容されます。非侵襲的検査は許容されます (無細胞胎児 DNA の母体血清検査、現在市販されています)。
• 単胎妊娠;
• -研究の評価、手順、および訪問のために研究サイトに移動できる;
• 介助者が患者と一緒に旅行し、滞在すること（介助者は、介助者同意書に署名する必要があります）;
• -胎児介入のための保険の事前承認を受けているか、研究治療のために自己負担する能力を持っています

除外基準:

• すべての包含基準を満たしていない。
• 多胎児妊娠;
• インスリン依存性妊娠前糖尿病;
• 大動脈弁狭窄症とは関係のない胎児の奇形。 研究を検討する前に詳細な胎児の解剖学的超音波検査が実施され、所見が異常である場合、患者は除外されます。
• 現在または計画中の締結または無能な子宮頸部の文書化された履歴;
• 前置胎盤または胎盤剥離;
• 子宮頸部超音波で測定した短い子宮頸部 (< 20mm);
• -単胎妊娠の37週間前の以前の自然分娩。 研究候補が完全な膜を持っていて、誘導された場合、これは自然発生的とは見なされません。 37 週以前の死産は除外されません。
• 35以上のボディマス指数によって定義される肥満;
• -母体胎児Rh同種免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴;
• 陽性の母親のHIVステータス。 これは、母体胎児への処置中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者の HIV 感染状態が不明な場合は、胎児治療グループに入る前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります。
• 既知のC型肝炎陽性。 患者の C 型肝炎の状態が不明な場合は、スクリーニングを受ける必要はありません。
• -手術または全身麻酔の禁忌であるその他の母体の病状、例えば、喘息、心臓病、輸血の拒否、または子宮の活動部分における以前の子宮切開;
• 患者に支援者（夫、パートナー、母親など）がいない、または支援者が支援者同意書に署名したがらない。
• -研究の旅行およびフォローアップ要件を順守できない;
• 患者は、研究の影響を処理するための他の心理社会的基準を満たしていません。
• 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加;
• -子癇前症または早産のリスクを高める母体の高血圧（制御されていない高血圧、末端臓器損傷を伴う慢性高血圧、および現在の妊娠中の新たな発症高血圧を含むが、これらに限定されない）。