대동맥 협착증 및 진화하는 발육부전 좌심장 증후군에 대한 태아 개입
연구 개요
상세 설명
태아 대동맥 협착증은 대동맥 판막이 부분적으로 막혀 심장 왼쪽에서 나오는 혈류가 제한되는 해부학적으로 단순한 선천적 결함입니다. 태아기에 막힘이 심해지면 왼쪽 심장 구조가 성장을 멈출 수 있고 아기는 신생아 심장 수술이나 심장 이식 없이 치명적인 상태인 저형성 왼쪽 심장 증후군(HLHS)을 가지고 태어날 수 있습니다. HLHS로 태어난 아기를 위한 표준 치료에는 6세 이전의 세 가지 주요 심장 수술이 포함됩니다. HLHS의 출생 후 결과는 불확실하며 환자에 따라 다릅니다. 그러나 소수의 성인 생존자들은 현재 신경학적 문제의 높은 발병률을 포함하여 상당한 의학적 문제를 겪고 있습니다. 중증 폐색이 있는 태아의 경우 태아 중재는 좌심장을 통한 흐름을 증가시켜 결과를 개선할 수 있으므로 좌심장 기능을 개선하고 좌심장 구조의 지속적인 성장을 장려합니다. 태아 개입이 좌심장 기능과 성장을 보존할 수 있다면 아기에게 더 나은 예후를 제공하고 출생 후 양심실 복구 전략을 허용해야 합니다.
이 연구는 심한 협착증이 있는 태아 대동맥 판막의 자궁 내 경피적 풍선 확장술의 안전성과 효능을 평가할 30명의 환자를 대상으로 한 전향적, 비무작위 임상 시험입니다. 이 기술은 수십 년 동안 출생 후 대동맥 판막 확장을 수행하는 데 성공적으로 사용되었지만 자궁 내에서의 적용 및 연구는 제한적이었습니다.
중증 대동맥 협착증 진단을 받은 태아를 안고 있는 임산부는 평가, 초기 선별 및 상담을 위해 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 태아 치료 센터로 의뢰됩니다. 모든 태아 및 산모 포함 기준이 충족되면 풍선 대동맥 판막 성형술이 임산부에게 제공됩니다. 연구 적격성을 충족하지 못하거나 산전 개입을 거부하는 환자에게는 연구 대조군으로 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco Fetal Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 바와 같은 정상 심장 분절 해부학 및 중증 대동맥 협착증이 있는 태아를 가진 임산부:
- 경사가 있거나 없는 순방향 흐름이 있고 심각한 부전이 없는 이형성/협착성 대동맥 판막
- 승모판 부전(승모판의 불완전한 폐쇄)이 있는 경우 좌심실 수축기 혈압 계산은 임신 주수에 대한 정상 전신 혈압(BP) 이상이어야 합니다.
- 역행 대동맥 궁 흐름
- 좌심방 단락
- 좌심실 길이는 우심실 길이의 90% 이상
- 산모 연령 ≥ 16세;
- 재태 연령: 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정된 임신 17 0/7-30 6/7주. (대동맥 판막 확장 시술은 18 0/7주까지 시행할 수 없음);
- 결과의 서면 확인이 있는 정상 핵형. 이수성에 대한 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 24주 이상인 경우 허용됩니다. 비침습적 검사가 허용됩니다(무세포 태아 DNA에 대한 산모 혈청 검사, 현재 상업적으로 이용 가능).
- 단태임신;
- 연구 평가, 절차 및 방문을 위해 연구 장소로 이동할 수 있습니다.
- 여행 및 환자와 함께 머물 수 있는 지원자(지원자는 지원자 동의서에 서명해야 함)
- 태아 개입을 위한 보험에 대한 사전 승인을 받았거나 연구 치료에 대해 자가 지불 능력이 있음
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 다태임신;
- 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병;
- 대동맥 협착증과 관련이 없는 태아 기형. 연구를 고려하기 전에 자세한 태아 해부학적 초음파 검사를 실시하고 결과가 비정상인 경우 환자를 제외합니다.
- 현재 또는 계획된 결찰 또는 무능한 자궁경부의 문서화된 이력;
- 전치 태반 또는 태반 박리;
- 자궁경부 초음파로 측정한 짧은 자궁경부(< 20mm);
- 단태 임신 37주 이전의 이전 자연 분만. 연구 후보가 온전한 세포막을 가지고 있고 유도된 경우, 이는 자발적인 것으로 간주되지 않습니다. 37주 이전의 사산은 제외되지 않습니다.
- 35 이상의 체질량 지수로 정의되는 비만;
- 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판감소증 병력;
- 산모의 HIV 상태 양성. 이는 산모-태아 시술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하기 때문입니다. 환자의 HIV 상태를 알 수 없는 경우 태아 치료 그룹에 들어가기 전에 환자를 테스트하여 음성 결과가 확인되어야 합니다.
- 알려진 C형 간염 양성. 환자의 C형 간염 상태를 알 수 없는 경우 선별 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 천식, 심장병, 수혈 거부 또는 자궁의 활성 분절에 대한 이전의 자궁절개술과 같이 수술이나 전신 마취가 금기인 기타 산모의 의학적 상태;
- 환자에게 지원인(예: 남편, 파트너, 어머니)이 없거나 해당 지원인이 지원인 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 연구의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음,
- 환자가 연구의 의미를 다루기 위한 다른 심리사회적 기준을 충족하지 않습니다.
- 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
- 자간전증 또는 조산의 위험을 증가시키는 산모 고혈압(제어되지 않는 고혈압, 말단 장기 손상을 동반한 만성 고혈압 및 현재 임신 중 새로 발병한 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 대동맥 판막 성형술
피험자는 태아 대동맥 판막 성형술을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 태아는 경자궁, 심실주위 접근법을 통해 자궁 풍선 대동맥 판막성형술을 받게 됩니다.
대조군의 태아는 자궁에 있는 동안 침습적 개입을 하지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군.
표준 산전 및 산후 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 승모판 및 좌심실 성장 개선
기간: 출생시까지 매월, 출생후 3세까지
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1차 결과 변수는 성공적인 풍선 확장으로 인한 태아 승모판 및 좌심실 성장이며, 일련의 심초음파 측정으로 결정됩니다.
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출생시까지 매월, 출생후 3세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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365일 동안의 신생아 생존
기간: 생후 365일
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생후 365일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 및 기능 상태
기간: 출생 ~ 30개월
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신체 검사, 심초음파, 신경 발달 검사 및 청력 검사로 결정된 생후 12개월 및 30개월의 신경 발달 및 기능 상태.
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출생 ~ 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Moon-Grady, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-08688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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태아 대동맥 판막 성형술에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Medtronic Cardiovascular완전한
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