Фетальные вмешательства при аортальном стенозе и развитии синдрома гипоплазии левых отделов сердца

Критерии включения:

• Беременная женщина, вынашивающая плод с нормальной сегментарной анатомией сердца и тяжелым аортальным стенозом, определяемым по:

  • Диспластический/стенозирующий аортальный клапан с прямым потоком, с градиентом или без него, без выраженной недостаточности
  • Если присутствует митральная недостаточность (неполное закрытие митрального клапана), расчет систолического давления в левом желудочке должен быть ≥ нормального системного артериального давления (АД) для гестационного возраста.
  • Ретроградный поток дуги аорты
  • Шунтирование предсердий слева направо
  • Длина левого желудочка не менее 90% длины правого желудочка
• возраст матери ≥ 16 лет;
• Гестационный возраст: 17 0/7-30 6/7 недель беременности, как определено клиническими данными и оценкой первого УЗИ. (процедура расширения аортального клапана не может быть выполнена до 18 0/7 недель);
• Нормальный кариотип с письменным подтверждением результатов. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) для анеуплоидии будут приемлемыми, если возраст пациента составляет 24 недели или более; приемлемо неинвазивное тестирование (тестирование материнской сыворотки на бесклеточную ДНК плода, в настоящее время имеется в продаже).
• Одноплодная беременность;
• Возможность выезжать на место исследования для оценки исследования, процедур и посещений;
• Сопровождающее лицо для поездки и проживания с пациентом (сопровождающее лицо должно будет подписать форму согласия вспомогательного лица);
• Получил предварительное разрешение на страховку для внутриутробного вмешательства или имеет возможность самостоятельно оплачивать исследуемое лечение

Критерий исключения:

• Несоответствие всем критериям включения;
• Многоплодная беременность;
• Инсулинозависимый прегестационный диабет;
• Аномалии развития плода, не связанные со стенозом аорты. Перед рассмотрением вопроса об исследовании будет проведено подробное анатомическое ультразвуковое исследование плода, и, если результаты будут ненормальными, пациент будет исключен;
• Текущий или запланированный серкляж или задокументированная история несостоятельности шейки матки;
• предлежание плаценты или отслойка плаценты;
• Короткая шейка матки (< 20 мм), измеренная с помощью УЗИ шейки матки;
• Предыдущие спонтанные роды до 37 недель одноплодной беременности. Если у кандидата в исследование были неповрежденные мембраны и он был индуцирован, это не считается спонтанным. Мертворождения до 37 недель не являются исключением.
• Ожирение, определяемое индексом массы тела 35 или выше;
• Материнско-плодовая изоиммунизация резус-фактором, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения в анамнезе;
• Положительный ВИЧ-статус матери. Это связано с повышенным риском передачи инфекции плоду во время внутриутробной процедуры. Если ВИЧ-статус пациентки неизвестен, пациентка должна пройти тестирование и получить отрицательные результаты, прежде чем ее можно будет включить в группу лечения плода;
• Известный положительный результат на гепатит С. Если статус пациента по гепатиту С неизвестен, ей не нужно проходить скрининг;
• Другое заболевание матери, которое является противопоказанием к хирургическому вмешательству или общей анестезии, например, астма, болезни сердца, отказ от переливания крови или предшествующая гистеротомия в активном сегменте матки;
• У пациента нет лица, оказывающего поддержку (например, мужа, партнера, матери), или это лицо, оказывающее поддержку, не желает подписывать форму согласия лица, оказывающего поддержку;
• Неспособность выполнить требования к поездке и последующему наблюдению за исследованием;
• Пациент не соответствует другим психосоциальным критериям, чтобы справиться с последствиями исследования;
• Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода;
• Материнская гипертензия, которая может увеличить риск преэклампсии или преждевременных родов (включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию, хроническую гипертензию с поражением органов-мишеней и впервые возникшую гипертензию во время текущей беременности).