Magzati beavatkozás aorta szűkület és kialakuló hipoplasztikus bal szív szindróma esetén

Bevételi kritériumok:

• Terhes nő, aki normális szívszegmentális anatómiával és súlyos aortaszűkülettel rendelkező magzatot hordoz, az alábbiak szerint:

  • Diszplasztikus/szűkületes aortabillentyű előreáramlással, gradienssel vagy anélkül, jelentős elégtelenség nélkül
  • Ha mitrális elégtelenség (a mitrális billentyű tökéletlen záródása) áll fenn, a bal kamra szisztolés nyomásának kiszámításakor ≥ a terhességi kor szerinti normál szisztémás vérnyomásnak (BP) kell lennie.
  • Retrográd aortaív áramlás
  • Balról jobbra pitvari söntelés
  • A bal kamra hossza nem kevesebb, mint a jobb kamra hosszának 90%-a
• Anyai életkor ≥ 16 év;
• Terhességi kor: 17 0/7-30 6/7 hetes terhesség a klinikai adatok és az első ultrahang értékelése alapján. (18 0/7 hétig nem végezhető aortabillentyű tágítási eljárás);
• Normál kariotípus az eredmények írásos megerősítésével. Az aneuploidia fluoreszcens in situ hibridizációjának (FISH) eredményei akkor elfogadhatók, ha a beteg 24 hetes vagy annál idősebb; a non-invazív vizsgálat elfogadható (az anyai szérum vizsgálata sejtmentes magzati DNS-re, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható).
• Egyedülálló terhesség;
• Képes a tanulmányi helyszínre utazni tanulmányi értékelés, eljárások és látogatások céljából;
• Támogató személy az utazáshoz és a betegnél való tartózkodáshoz (a támogató személynek alá kell írnia a támogató személy beleegyező nyilatkozatát);
• Megkapta a magzati beavatkozás biztosítására vonatkozó előzetes engedélyt, vagy képes önállóan fizetni a vizsgálati kezelést

Kizárási kritériumok:

• Az összes felvételi kritérium teljesítésének elmulasztása;
• Több magzati terhesség;
• Inzulinfüggő pregesztációs cukorbetegség;
• Aorta szűkülettel nem összefüggő magzati anomália. A vizsgálat megfontolása előtt részletes magzatanatómiai ultrahangvizsgálatot végeznek, és ha a lelet kóros, a beteget kizárják;
• Jelenlegi vagy tervezett cerclage vagy inkompetens méhnyak dokumentált története;
• Placenta previa vagy placenta leválás;
• Rövid méhnyak (< 20 mm) méhnyak ultrahanggal mérve;
• Korábbi spontán szülés az egyedülálló terhesség 37. hete előtt. Ha a vizsgált személynek ép membránjai voltak, és indukálták, ez nem tekinthető spontánnak. A 37 hét előtti halvaszületések nem kizáróak.
• 35-ös vagy nagyobb testtömeg-index által meghatározott elhízás;
• Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia a kórtörténetében;
• Pozitív anyai HIV-státusz. Ennek oka az anya-magzati eljárás során a magzatra való átvitel fokozott kockázata. Ha a beteg HIV-státusza ismeretlen, a beteget meg kell vizsgálni, és negatív eredményt kell mutatni, mielőtt a magzatkezelési csoportba kerülhet;
• Ismert hepatitis C pozitivitás. Ha a beteg hepatitis C státusza ismeretlen, nem szükséges szűrni;
• Egyéb anyai egészségügyi állapot, amely ellenjavallat a műtétnek vagy az általános érzéstelenítésnek, mint például asztma, szívbetegség, vérátömlesztés elutasítása vagy korábbi hiszterotómia a méh aktív szegmensében;
• A betegnek nincs támogatója (például férj, élettárs, anya), vagy az a támogató személy nem hajlandó aláírni a támogató személy beleegyező nyilatkozatát;
• Képtelenség megfelelni a tanulmány utazási és nyomon követési követelményeinek;
• A beteg nem felel meg a vizsgálat következményeinek kezelésére vonatkozó egyéb pszichoszociális kritériumoknak;
• Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást;
• Anyai magas vérnyomás, amely növeli a preeclampsia vagy a koraszülés kockázatát (beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan magas vérnyomást, krónikus magas vérnyomást végszervkárosodással és újonnan fellépő magas vérnyomást a jelenlegi terhességben).