Sikiön interventio aorttastenoosiin ja kehittyvään hypoplastiseen vasemman sydämen oireyhtymään

Sisällyttämiskriteerit:

• Raskaana oleva nainen, jolla on sikiö, jolla on normaali sydämen segmentaalinen anatomia ja vakava aortan ahtauma, kuten:

  • Dysplastinen/stenoottinen aorttaläppä eteenpäinvirtauksella, gradientin kanssa tai ilman, eikä merkittävää vajaatoimintaa
  • Jos mitraalisen vajaatoiminta (mitaaliläpän epätäydellinen sulkeutuminen) on olemassa, vasemman kammion systolisen paineen laskennan on oltava ≥ normaali systeeminen verenpaine (BP) raskausiän mukaan
  • Retrogradinen aortan kaarivirtaus
  • Shunting vasemmalta oikealle
  • Vasemman kammion pituus vähintään 90 % oikean kammion pituudesta
• Äidin ikä ≥ 16 vuotta;
• Raskausikä: 17 0/7-30 6/7 raskausviikkoa kliinisen tiedon ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä. (Aorttaläpän laajennustoimenpide voidaan suorittaa vasta 18 0/7 viikkoa);
• Normaali karyotyyppi ja kirjallinen vahvistus tuloksista. Fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla (FISH) saadut tulokset aneuploidiaan ovat hyväksyttäviä, jos potilas on 24 viikon ikäinen tai vanhempi; ei-invasiiviset testaukset ovat hyväksyttäviä (äidin seerumitesti soluttoman sikiön DNA:n varalta, tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla).
• Singleton raskaus;
• Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle tutkimuksen arviointia, menettelyjä ja vierailuja varten;
• Tukihenkilö matkustaa ja oleskella potilaan luona (tukihenkilön tulee allekirjoittaa tukihenkilön suostumuslomake);
• Hän on saanut ennakkoluvan sikiön interventiovakuutuksesta tai pystyy maksamaan itse tutkimushoidon

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen;
• Monisikiöinen raskaus;
• Insuliiniriippuvainen esiraskausdiabetes;
• Sikiön anomalia, joka ei liity aorttastenoosiin. Yksityiskohtainen sikiön anatominen ultraäänitutkimus tehdään ennen tutkimuksen harkitsemista, ja jos löydös on epänormaali, potilas suljetaan pois.
• Nykyinen tai suunniteltu vamma tai dokumentoitu epäpätevä kohdunkaula;
• Istukan previa tai istukan irtoaminen;
• Lyhyt kohdunkaula (< 20 mm) kohdunkaulan ultraäänellä mitattuna;
• Edellinen spontaani synnytys ennen 37 viikkoa yksittäistä raskautta. Jos tutkimusehdokkaalla oli ehjät kalvot ja hänet indusoitiin, tätä ei pidetä spontaanina. Kuolleena syntyneet ennen 37 viikkoa eivät ole poissulkevia.
• Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä 35 tai suurempi;
• Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kellin herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia;
• Positiivinen äidin HIV-status. Tämä johtuu lisääntyneestä tartunnan riskistä sikiöön äidin ja sikiön toimenpiteen aikana. Jos potilaan HIV-status ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen kuin hänet voidaan ottaa sikiön hoitoryhmään.
• Tunnettu hepatiitti C -positiivisuus. Jos potilaan C-hepatiittista ei tiedetä, häntä ei tarvitse seuloa.
• Muu äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai yleisanestesialle, kuten astma, sydänsairaus, verensiirrosta kieltäytyminen tai aiempi kohdun aktiivisen osan hysterotomia;
• Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. mies, puoliso, äiti) tai kyseinen tukihenkilö ei ole halukas allekirjoittamaan tukihenkilön suostumuslomaketta;
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen matkustus- ja seurantavaatimuksia;
• Potilas ei täytä muita psykososiaalisia kriteerejä tutkiakseen tutkimuksen seurauksia;
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen;
• Äidin verenpainetauti, joka lisäisi preeklampsian tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpainetauti, krooninen hypertensio, johon liittyy elinvaurioita ja uusi hypertensio nykyisessä raskaudessa).