Interwencja płodu w przypadku zwężenia zastawki aortalnej i rozwijającego się zespołu niedorozwoju lewego serca

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w ciąży nosząca płód z prawidłową anatomią odcinkową serca i ciężkim zwężeniem aorty zdefiniowanym przez:

  • Dysplastyczna/zwężona zastawka aortalna z przepływem do przodu, z gradientem lub bez, bez istotnej niewydolności
  • Jeśli występuje niedomykalność zastawki mitralnej (niepełne zamknięcie zastawki mitralnej), obliczone ciśnienie skurczowe lewej komory musi być ≥ prawidłowe układowe ciśnienie krwi (BP) dla wieku ciążowego
  • Przepływ wsteczny łuku aorty
  • Przetaczanie lewego do prawego przedsionka
  • Długość lewej komory nie mniejsza niż 90% długości prawej komory
• Wiek matki ≥ 16 lat;
• Wiek ciążowy: 17 0/7-30 6/7 tydzień ciąży określony na podstawie danych klinicznych i oceny pierwszego USG. (Procedura poszerzenia zastawki aortalnej nie może być wykonana do 18 0/7 tygodnia);
• Prawidłowy kariotyp z pisemnym potwierdzeniem wyników. Wyniki uzyskane metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) pod kątem aneuploidii będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma co najmniej 24 tygodnie; akceptowalne są badania nieinwazyjne (badanie surowicy matki na wolne od komórek DNA płodu, obecnie dostępne na rynku).
• ciąża pojedyncza;
• Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu oceny badania, procedur i wizyt;
• Osoba wspierająca w podróży i pobycie z pacjentem (osoba wspierająca będzie zobowiązana do podpisania formularza zgody osoby wspierającej);
• Otrzymała preautoryzację ubezpieczenia na interwencję płodu lub ma możliwość samodzielnego opłacenia badanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia;
• Ciąża wielopłodowa;
• Insulinozależna cukrzyca przedciążowa;
• Wada płodu niezwiązana ze zwężeniem zastawki aortalnej. Przed rozważeniem udziału w badaniu zostanie przeprowadzone szczegółowe USG anatomiczne płodu, a jeśli wyniki będą nieprawidłowe, pacjentka zostanie wykluczona;
• Obecny lub planowany szew okrężny lub udokumentowana historia niewydolnej szyjki macicy;
• łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie się łożyska;
• Krótka szyjka macicy (< 20 mm) mierzona za pomocą USG szyjki macicy;
• Wcześniejszy poród spontaniczny przed 37 tygodniem ciąży pojedynczej. Jeśli kandydat do badania miał nienaruszone błony i był indukowany, nie uważa się tego za spontaniczny. Martwe porody przed 37 tygodniem nie są wykluczone.
• Otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała wynoszący 35 lub więcej;
• matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie metodą Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna w wywiadzie;
• Pozytywny status HIV matki. Wynika to ze zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia na płód podczas zabiegu matczyno-płodowego. Jeśli status HIV pacjentki nie jest znany, przed włączeniem jej do grupy leczenia płodu pacjentka musi zostać przebadana i uzyskana wynik negatywny;
• Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu C. Jeśli status pacjenta z wirusowym zapaleniem wątroby typu C jest nieznany, nie musi być poddawany badaniom przesiewowym;
• Inny stan chorobowy matki, który jest przeciwwskazaniem do operacji lub znieczulenia ogólnego, taki jak astma, choroba serca, odmowa transfuzji krwi lub przebyta histerotomia w czynnym odcinku macicy;
• Pacjent nie ma osoby wspierającej (np. męża, partnera, matki) lub ta osoba wspierająca nie chce podpisać formularza zgody osoby wspierającej;
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących podróży i kontynuacji badania;
• Pacjent nie spełnia innych kryteriów psychospołecznych, aby poradzić sobie z implikacjami badania;
• Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów;
• Nadciśnienie u matki, które zwiększa ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego lub porodu przedwczesnego (w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie przewlekłe z uszkodzeniem narządów końcowych i nowe nadciśnienie tętnicze w obecnej ciąży).