Fetální intervence u aortální stenózy a vyvíjejícího se hypoplastického syndromu levého srdce

Kritéria pro zařazení:

• Těhotná žena nesoucí plod s normální srdeční segmentální anatomií a těžkou aortální stenózou, jak je definováno:

  • Dysplastická/stenotická aortální chlopeň s dopředným průtokem, s gradientem nebo bez něj, bez významné insuficience
  • Pokud je přítomna mitrální insuficience (neúplné uzavření mitrální chlopně), výpočet systolického tlaku v levé komoře musí být ≥ normální systémový krevní tlak (BP) pro gestační věk
  • Retrográdní tok oblouku aorty
  • Zleva doprava síňový zkrat
  • Délka levé komory není menší než 90 % délky pravé komory
• Věk matky ≥ 16 let;
• Gestační věk: 17 0/7-30 6/7 týdne těhotenství podle klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku. (Procedura dilatace aortální chlopně nemůže být provedena do 18 0/7 týdne);
• Normální karyotyp s písemným potvrzením výsledků. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pro aneuploidii budou přijatelné, pokud je pacient ve věku 24 týdnů nebo déle; neinvazivní testování je přijatelné (testování mateřského séra na bezbuněčnou fetální DNA, v současnosti komerčně dostupné).
• Singleton těhotenství;
• Schopnost cestovat na místo studia za účelem hodnocení studie, postupů a návštěv;
• Pomocná osoba k cestování a pobytu s pacientem (podpůrná osoba bude muset podepsat formulář souhlasu podpůrné osoby);
• Má předběžnou autorizaci k pojištění pro fetální intervenci nebo má schopnost samoplatit si studijní léčbu

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění všech kritérií pro zařazení;
• Multifetální těhotenství;
• pregestační diabetes závislý na inzulínu;
• Fetální anomálie nesouvisející s aortální stenózou. Před zvážením studie bude proveden podrobný anatomický ultrazvuk plodu, a pokud je nález abnormální, pacient bude vyloučen;
• Současná nebo plánovaná cerkláž nebo zdokumentovaná anamnéza nekompetentního děložního čípku;
• Placenta previa nebo abrupce placenty;
• Krátký děložní čípek (< 20 mm) měřeno cervikálním ultrazvukem;
• Předchozí spontánní porod před 37. týdnem jednočetného těhotenství. Pokud kandidát studie měl intaktní membrány a byl indukován, nepovažuje se to za spontánní. Mrtvě narozené děti před 37. týdnem nejsou výjimkou.
• Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti 35 nebo vyšším;
• Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie;
• Pozitivní HIV stav matky. Je to způsobeno zvýšeným rizikem přenosu na plod během mateřsko-fetálního výkonu. Pokud není HIV status pacientky znám, musí být pacientka testována a musí být shledány negativní výsledky, než může být zařazena do fetální léčebné skupiny;
• Známá pozitivita hepatitidy C. Pokud není stav hepatitidy C u pacientky znám, nemusí být vyšetřena;
• Jiný zdravotní stav matky, který je kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii, jako je astma, srdeční onemocnění, odmítnutí krevní transfuze nebo předchozí hysterotomie v aktivním segmentu dělohy;
• Pacient nemá podpůrnou osobu (např. manžela, partnera, matku) nebo tato podpůrná osoba není ochotna podepsat formulář souhlasu podpůrné osoby;
• Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky studia;
• Pacient nesplňuje další psychosociální kritéria pro zvládnutí důsledků studie;
• Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu;
• Hypertenze matky, která by zvýšila riziko preeklampsie nebo předčasného porodu (včetně, ale bez omezení na: nekontrolované hypertenze, chronické hypertenze s poškozením koncových orgánů a nově vzniklé hypertenze v současném těhotenství).