歯内療法を受けている患者における RD94 の有効性と安全性の研究 (RD94)
歯内治療を必要とする患者における RD94 の有効性と耐性を評価する非ランダム化試験、医療機器クラス III
試験のタイトル 医療機器クラス III の歯内治療を必要とする患者における RD94 の有効性と耐性を評価する無作為化試験ではなく、オープン試験。
スポンサー：
SEPTODONT, 58 rue de Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Tel : + 33 1-49-76-74-26, Fax. : + 33 1- 49-76-71-91
参照プロトコル: 09/001
製品名: Biodentine™ (RD94)
医療機器：
クラス: 生物活性歯科代用物 (ケイ酸三カルシウム) 投与量: 該当せず 適用: 1 回
発達段階: 該当なし (医療機器クラス III)
調査の概要
詳細な説明
方法論:
この多施設非盲検試験は、試験した 6 つの適応症に対応する 6 つのグループで構成されています。 プラセボや参照製品は含まれていません。 適応症によって患者の選択が決まるため、無作為化は必要ありません。
調査された6つの適応症は次のとおりです。
- う蝕歯髄暴露後の直接歯髄キャッピング
- 歯髄損傷後の健康な歯髄への直接歯髄キャッピング（部分歯髄切除術）
- 穿孔根管および/または歯髄室床の修復
- 逆行性歯内療法
- 乳臼歯の歯髄切開
- アペシフィケーション
調査開始：2009年10月
収録期間：2009/1/10～2011/06/30
研究期間: 2 年
目的:
試験の目的は、記載されている適応症におけるRD94の臨床的有効性と耐性を説明することです。
第一目的：
主な目的は、RD94 が請求された適応症に容易に適用できることを示し、その有効性を評価することです。 これは、6 か月のフォローアップ後に定義できます。
副次的な目的:
二次的な目的は、製品の安全性と寿命にとって重要な 2 年間の追跡調査後に RD94 の有効性を評価することです。
試験集団と患者数:
フランスの 3 つの研究センターに 60 人の患者が参加し、適応症ごとに 10 人が研究されました。 適応症に応じて、子供（3歳以上）および/または大人が含まれます。
治療期間:
製品は、研究の D0 (包含) に適用されます。 フォローアップ期間は 2 年間で、6 回の訪問が含まれます: 訪問 1 - 1 週目、訪問 2 - 1 か月目、訪問 3 - 3 か月目、訪問 4 - 6 か月目、訪問 5 - 1 年目、訪問 6 - 2 年目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Cabinet de Chirurgie Dentaire rue Saint Didier
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Paris、フランス
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- Service d'Odontologie Hôpital Rothschild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- 社会保障に加入すること。 対応する適応症の基準: 齲蝕にさらされた後の歯髄への直接キャッピング - 小児 (6 歳から 18 歳) + 成人
- う蝕病変を掻き取ったり、虫歯の準備をしたりするときに歯髄が露出した、症候性または無症候性の成熟または未熟な歯。
歯髄損傷後の健康な歯髄への直接歯髄キャッピング、部分歯髄切開術として再編成 - 子供 (6 ～ 18 歳) + 成人
-72時間未満の外傷を負った永久的な成熟または未成熟の単一根の歯で、歯髄の露出を引き起こすエナメル質の冠状骨折を伴う。
穿孔された根管および/または歯髄室床の修復 - 成人
- LEOの有無にかかわらず、歯髄床の医原性穿孔。
- LEOの有無にかかわらず、象牙質マトリックスを含むスペース準備後の医原性穿孔根管。
- LEOの有無にかかわらず、象牙質マトリックスを含まないストリッピングを伴う医原性穿孔根管。
逆行性歯内療法 - 成人
- 最近または持続的なLEOの臨床的または放射線学的徴候および/または根管充填が十分に良好に見える歯の症状によって証明される根管治療または再治療の失敗。
- 最近または持続的な LEO の臨床的または放射線学的徴候および/または根管充填が不十分な歯の症状によって証明される根管治療の失敗で、オーソグレード再治療が手術オプションよりも好ましいリスク利益比を提供しない場合。
乳臼歯の歯髄切除 - 小児 (3 歳から 12 歳)
- 大臼歯は少なくとも3年間歯列弓に留まらなければならないため、不可逆的な歯髄疾患のない深い齲蝕病変を呈する大臼歯。
- 不可逆的な歯髄疾患を示さない一時大臼歯の齲蝕病変の切除中の歯髄露出。 大臼歯は、少なくとも 3 年間は歯列弓に留まらなければなりません。
アペキシフィケーション - 子供 (7 ～ 18 歳) + 大人
- 子供、10 代の若者、または成人の患者で根尖周囲疾患 (LEO) の有無にかかわらず、歯髄壊死を引き起こす歯周または歯槽損傷を受けた永久未熟な単一根歯。
- 子供の根尖周囲疾患 (LEO) の有無にかかわらず、歯髄壊死を示す永久未熟な単一根歯。
- 根尖根吸収
除外基準
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -包含訪問の前の1か月以内に安定化されていない全身性疾患、または研究に適合しない、または研究に必要な頻繁な評価に適合しない状態であると研究者が判断した。
3 リスク A 心臓病 4. 研究の構成要素の 1 つまたは処置薬に対する既知の過敏症。
5.重度の全身性アレルギーの存在または病歴。 6.薬物中毒またはアルコール乱用の存在または履歴。 7. 試験参加の前月に新しい活性物質を用いた臨床試験に参加した患者。
8.本試験と同時に別の臨床試験に参加した患者。
9.研究登録時の既知の妊娠または授乳。
各適応症の除外基準 : 齲歯髄曝露後の直接歯髄キャッピング
- 慢性不可逆性歯髄炎
- 歯髄壊死
- 前方または唾液で汚染された歯髄の露出
- 保持力のない人工装具の準備中に偶発的に露出する 歯の外傷に続く健康な歯髄への直接の歯髄キャッピング、部分的な歯髄切除術として再編成される
- パルプ暴露期間 > 72 時間
- クラウンルート骨折
- 根尖周囲疾患（LEO）を伴うまたは伴わない歯髄壊死
穿孔根管および/または歯髄室床の修復
- 医原性穿孔
- 不十分な歯周サポート
- 歯の構造の喪失 (歯冠の崩壊および/または付随する根の崩壊) 歯列弓での歯の維持を損なう) 逆行性歯内療法
- 最近または持続的なLEOの臨床的または放射線学的徴候および/または根管充填が十分に良好に見える歯の症状によって証明される根管治療または再治療の失敗
- 最近または持続的な LEO の臨床的または放射線学的徴候および/または根管充填が不十分な歯の症状によって証明される歯内治療の失敗
- 不十分な歯周サポート、歯周病巣
- 歯列弓での歯の維持を危うくする冠状虫歯および/または付随する根の虫歯
- 非歯内起源が疑われる上顎骨内病変
パルポトミー:
- 一時大臼歯は、24 か月以内に剥離が始まると予想されます。
- 不可逆性歯髄疾患の徴候を示す臼歯 - 自発痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接パルプキャッピング/齲蝕暴露
症候性（誘発された痛み）または無症候性の成熟または未熟な歯で、齲蝕病変を掻き取ったり、虫歯の準備を行ったりするときに歯髄が露出した。
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実験的：ダイレクトパルプキャッピング/歯科外傷
• 72 時間未満の外傷を負った永久成熟または未成熟の単根歯で、歯髄露出を引き起こすエナメル質歯冠骨折を伴う。
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実験的：根管/歯髄室床の修復
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実験的：逆行性歯内療法 - 成人
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実験的：乳臼歯の歯髄切除 - 小児 (3 歳から 12 歳)
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実験的：アペキシフィケーション - 子供 (7 ～ 18 歳) + 大人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：3ヶ月
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主な目的は、RD94 が請求された適応症に容易に適用できることを示し、その有効性を評価することです。
これは、3 か月のフォローアップ後に定義できます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な有効性と安全性
時間枠：2年
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二次的な目的は、製品の安全性と寿命にとって重要な 2 年間の追跡調査後に RD94 の有効性を評価することです。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frédéric RILLIARD, Pr、Université Paris 7-Denis Diderot
- 主任研究者：Chantal Naulin-Ifi, Docteur、Service d'Odontologie du GHPS
- 主任研究者：Pierre Colon, Pr、Université Paris VII Garancière.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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