RD94:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus endodontiahoitoa saavilla potilailla (RD94)
Avoin kokeilu, ei satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin RD94:n tehokkuutta ja sietokykyä endodonttista hoitoa tarvitsevilla potilailla, lääkinnällinen laiteluokka III
KOKEIDEN NIMI Avoin tutkimus, ei satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan RD94:n tehoa ja sietokykyä endodontista hoitoa tarvitsevilla potilailla, lääkinnällinen laiteluokka III.
SPONSORI:
SEPTODONT, 58 rue de Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Puh: + 33 1-49-76-74-26, Faksi. : + 33 1-49-76-71-91
Viitepöytäkirja: 09/001
TUOTTEEN NIMI: Biodentine™ (RD94)
LÄÄKETIETEELLINEN LAITE:
Luokka: Bioaktiivinen hammaskorvike (trikalsiumsilikaatti) Annos: ei sovellettavissa Käyttö: kertaluonteinen
KEHITTÄMISVAIHE: ei sovellettavissa (lääkintälaiteluokka III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
METODOLOGIA:
Tämä monikeskustutkimus ja avoin tutkimus käsittää kuusi ryhmää, jotka vastaavat kuutta testattua indikaatiota. Mitään lumelääkettä tai vertailutuotetta ei ole mukana. Satunnaistamista ei tarvita, koska käyttöaihe määrittää potilaan valinnan.
Kuusi tutkittua indikaatiota ovat:
- Suora massan päällystys kariesisen massan altistumisen jälkeen
- Suora massan sulkeminen terveen pulpan vamman jälkeen (osittainen pulpotomia)
- Rei'itettyjen juurikanavien ja/tai massakammion lattian korjaus
- Retrogradinen endodontiakirurgia
- Pulpotomia primaarisissa poskihampaissa
- Apexification
Opintojen alkaminen: lokakuussa 2009
Osallistumisaika: 1.10.2009 - 30.6.2011
Opintojen kesto: 2 vuotta
TAVOITTEET:
Tutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa RD94:n kliinistä tehoa ja sietokykyä kuvatuissa käyttöaiheissa.
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että RD94:ää voidaan helposti käyttää vaadituissa käyttöaiheissa, ja arvioida sen tehoa. Tämä voidaan määrittää 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Toissijaisena tavoitteena on arvioida RD94:n tehoa kahden vuoden seurannan jälkeen, mikä on tärkeää turvallisuuden ja tuotteen pitkäikäisyyden kannalta.
KOKEILUVÄLINE JA POTILASMÄÄRÄ:
60 potilasta kolmessa ranskalaisessa tutkimuskeskuksessa, 10 per tutkittu indikaatio. Käyttöaiheesta riippuen mukana ovat lapset (3-vuotiaasta ylöspäin) ja/tai aikuiset.
HOIDON KESTO:
Tuotetta levitetään tutkimuksen D0:na (Inkluusio). Seurantajakso sisältää 2 vuotta ja kuusi käyntiä: Vierailu 1 - viikko 1, käynti 2 - kuukausi 1, käynti 3 - kuukausi 3, käynti 4 - kuukausi 6, käynti 5 - vuosi 1, käynti 6 - vuosi 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Cabinet de Chirurgie Dentaire rue Saint Didier
-
Paris, Ranska
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Service d'Odontologie Hôpital Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- anna allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus.
- kuulua sosiaaliturvaan. Kriteerit vastaavalle indikaatiolle: Suora sellun sulkeminen kariessellulle altistumisen jälkeen - lapset (6-18 vuotta) + aikuiset
- Oireinen tai oireeton kypsä tai epäkypsä hammas, joka altistui pulpalle, kun raavittiin ulos kariesvaurioita tai suoritettiin ontelon valmistelua.
Suora massan sulkeminen terveen pulpan hammastraumavaurion jälkeen, uudelleen muotoiltuna osittaiseksi pulpotomiaksi - lapset (6-18-vuotiaat) + aikuiset
- Pysyvä kypsä tai epäkypsä yksijuurinen hammas, joka on kärsinyt traumaattisesta vammasta < 72 tuntia, ja amelodentiinikoronaalimurtuma aiheuttaa pulpan altistumisen.
Rei'itettyjen juurikanavien ja/tai massakammion lattian korjaus - aikuisille
- Pulpalpohjan iatrogeeninen rei'itys LEO:lla tai ilman.
- Iatrogeeniset rei'itetyt juurikanavat dentiinimatriisin jälkeisen preparoinnin jälkeen, LEO:n kanssa tai ilman.
- Iatrogeeniset rei'itetyt juurikanavat, joissa kuorinta ei sisällä dentiinimatriisia, LEO:n kanssa tai ilman.
Retrogradinen endodontiakirurgia - aikuiset
- Endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena äskettäiset tai jatkuvat kliiniset tai radiologiset LEO-oireet ja/tai hampaan oireet, joissa juurikanavatäyte näyttää riittävän laadukkaalta, edellyttäen, että toimiva sepelvaltimotäyttö on paikallaan.
- Endodonttisen hoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena äskettäiset tai jatkuvat kliiniset tai radiologiset LEO-oireet ja/tai oireet hampaassa, jossa juurikanavan täyttö on riittämätön, kun ortogradinen uudelleenhoito ei tarjoa leikkausvaihtoehtoa edullisempaa riski-hyötysuhdetta.
Pulpotomia primaarihampaissa - lapset ( 3-12 vuotta )
- Poskihaara, jossa on syvä kariesleesio ilman palautumatonta pulppasairautta, koska poskihaan on pysyttävä hammaskaaressa vähintään 3 vuotta.
- Massan altistuminen tilapäisen poskihaavan kariesleesion leikkauksen aikana, joka ei aiheuta palautumatonta pulpasairautta. Poskihampaiden tulee pysyä hammaskaaressa vähintään 3 vuotta.
Apexification - lapset (7-18 vuotta) + aikuiset
- Pysyvä epäkypsä yksijuurinen hammas, joka on kärsinyt parodontaali- tai dentoalveolaarisesta vauriosta, joka aiheuttaa pulpan nekroosia periapikaalisen sairauden (LEO) kanssa tai ilman sitä lapsilla, nuorilla tai aikuisilla potilailla.
- Pysyvä epäkypsä yksijuurinen hammas, joka aiheuttaa pulpan nekroosia periapikaalisen sairauden (LEO) kanssa tai ilman sitä.
- Apikaalinen juuren resorptio
Poissulkemiskriteerit
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Systeeminen sairaus, joka ei ole vakiintunut kuukauden kuluessa ennen inkluusiokäyntiä tai jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi tai tila ei ole yhteensopiva tutkimuksen edellyttämien toistuvien arvioiden kanssa.
3 Riski A kardiopatiat 4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä.
5. Vaikea systeeminen allergia tai aiemmin. 6. Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäytön olemassaolo tai historia. 7. Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
9. Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
poissulkemiskriteerit kullekin indikaatiolle : Suora massan sulkeminen kariesisen massan altistumisen jälkeen
- Krooninen peruuttamaton pulpitis
- Pulpan nekroosi
- Etuosan tai syljen saastuttama hampaan pulpin altistuminen
- Vahingossa tapahtuva altistuminen ei-retentiivisen proteesin valmistuksen aikana. Suora massan sulkeminen terveen pulpan vamman jälkeen, uudelleenmuotoiltuna osittaiseksi pulpotomiaksi
- Massan altistusaika > 72 tuntia
- Kruununjuuren murtuma
- Pulpalnekroosi periapikaalisen sairauden kanssa tai ilman sitä (LEO)
Rei'itettyjen juurikanavien ja/tai massakammion lattian korjaus
- Supracrestal iatrogeeninen perforaatio
- Riittämätön parodontaalituki
- Hampaan rakenteen menetys (koronaalinen reikiintymä ja/tai samanaikainen juurikaries), joka vaarantaa hampaan säilymisen hammaskaaressa) Retrogradinen endodonttinen leikkaus
- Endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena äskettäiset tai jatkuvat kliiniset tai radiologiset LEO-oireet ja/tai hampaan oireet, joissa juurikanavatäyte näyttää riittävän laadukkaalta, kun toimiva sepelvaltimotäyte puuttuu tai siinä on mikrovuoto
- Endodonttisen hoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena äskettäiset tai jatkuvat kliiniset tai radiologiset LEO:n merkit ja/tai oireet hampaassa, jossa juurikanavan täyttö on riittämätön, kun kirurginen hoito ei tarjoa edullisempaa riski-hyötysuhdetta kuin ortogradinen uudelleenhoitovaihtoehto
- Riittämätön parodontaalinen tuki, endo- parodontaalinen vaurio
- Koronaalinen reikiintyminen ja/tai samanaikainen juurikaries, joka vaarantaa hampaan säilymisen hammaskaaressa
- Leuansisäinen luunsisäinen vaurio, jonka epäillään ei-endodonttista alkuperää
Pulpotomia:
- Väliaikainen poskihaara alkaa kuoriutua 24 kuukauden sisällä.
- Molaari, jossa on merkkejä palautumattomasta pulpsisairaudesta - spontaani kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora massan sulkeminen / kariesaltistus
oireinen (provosoitunut kipu) tai oireeton kypsä tai epäkypsä hammas, joka altistui pulpalle, kun raavittiin ulos kariesvaurioita tai suoritettiin ontelon valmistelua.
|
|
|
Kokeellinen: Suora pulpan sulkeminen/hammastrauma
• Pysyvä kypsä tai epäkypsä yksijuurinen hammas, joka on kärsinyt traumaattisesta vammasta < 72 tuntia, ja amelodentiinikoronaalimurtuma aiheuttaa pulpan altistumisen.
|
|
|
Kokeellinen: Juurikanavien/sellukammion lattian korjaus
|
|
|
Kokeellinen: Retrogradinen endodontiakirurgia - aikuiset
|
|
|
Kokeellinen: Pulpotomia primaarisissa poskihampaissa - lapset (3-12 vuotta)
|
|
|
Kokeellinen: Apexification - lapset (7-18 vuotta) + aikuiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että RD94:ää voidaan helposti käyttää vaadituissa käyttöaiheissa, ja arvioida sen tehoa.
Tämä voidaan määrittää 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida RD94:n tehoa kahden vuoden seurannan jälkeen, mikä on tärkeää turvallisuuden ja tuotteen pitkäikäisyyden kannalta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric RILLIARD, Pr, Université Paris 7-Denis Diderot
- Päätutkija: Chantal Naulin-Ifi, Docteur, Service d'Odontologie du GHPS
- Päätutkija: Pierre Colon, Pr, Université Paris VII Garancière.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .