Efficacité et étude d'innocuité du RD94 chez les patients recevant des soins endodontiques (RD94)
Essai ouvert, étude non randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance du RD94 chez les patients nécessitant des soins endodontiques, dispositif médical de classe III
TITRE DE L'ESSAI Etude ouverte, non randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du RD94 chez des patients nécessitant des soins endodontiques, dispositif médical de classe III.
PARRAINER:
SEPTODONT, 58 rue de Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Tél : + 33 1-49-76-74-26, Fax. : + 33 1- 49-76-71-91
Protocole de référence : 09/001
NOM DU PRODUIT : Biodentine™ (RD94)
DISPOSITIF MÉDICAL:
Classe : Substitut dentaire bioactif (Silicate tricalcique) Dose : non applicable Application : une seule fois
PHASE DE DEVELOPPEMENT : non applicable (dispositif médical de classe III)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODOLOGIE:
Cette étude multicentrique et ouverte comporte six groupes correspondant aux six indications testées. Aucun placebo ou produit de référence n'est impliqué. Aucune randomisation n'est requise car l'indication définira la sélection des patients.
Les six indications étudiées sont :
- Coiffage direct de la pulpe suite à une exposition cariée de la pulpe
- Coiffage direct de la pulpe suite à un traumatisme dentaire sur une pulpe saine (pulpotomie partielle)
- Réparer les canaux radiculaires perforés et/ou le plancher de la chambre pulpaire
- Chirurgie endodontique rétrograde
- Pulpotomie dans les molaires primaires
- Apexification
Début de l'étude : Octobre 2009
Période d'inclusion : 1/10/2009 au 30/06/2011
Durée des études : 2 ans
OBJECTIFS:
L'objectif de l'essai est d'illustrer l'efficacité clinique et la tolérance du RD94 dans les indications décrites.
Objectif principal:
L'objectif principal est de montrer que le RD94 peut être facilement appliqué dans les indications revendiquées et d'évaluer son efficacité. Cela peut être défini après un suivi de 6 mois.
Objectif secondaire :
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du RD94 après un suivi de deux ans important pour la sécurité et la longévité du produit.
POPULATION D'ESSAI ET NOMBRE DE PATIENTS :
60 patients dans trois centres d'étude français, 10 par indication étudiée. Selon l'indication, les enfants (à partir de 3 ans) et/ou les adultes seront inclus.
DURÉE DU TRAITEMENT :
Le produit est appliqué à J0 (Inclusion) de l'étude. La période de suivi comprend 2 ans avec six visites : Visite 1 - Semaine 1, Visite 2 - Mois 1, Visite 3 - Mois 3, Visite 4 - Mois 6, Visite 5 - Année 1, Visite 6 - Année 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Cabinet de Chirurgie Dentaire rue Saint Didier
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Paris, France
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- Service d'Odontologie Hôpital Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- fournir un consentement éclairé et signé.
- être affilié à la sécurité sociale. critères de l'indication correspondante : Coiffage pulpaire direct après exposition pulpaire cariée - enfants (6 à 18 ans) + adultes
- Dent mature ou immature symptomatique ou asymptomatique qui a présenté une exposition de la pulpe lors du grattage des lésions carieuses ou de la préparation de la cavité.
Coiffage pulpaire direct suite à un traumatisme dentaire sur pulpe saine, reformulé en pulpotomie partielle - enfants (6 à 18 ans) + adultes
- Dent permanente monoradiculaire mature ou immature ayant subi une lésion traumatique < 72 heures, avec fracture coronale mélodentinale entraînant une exposition pulpaire.
Réparation de canaux radiculaires perforés et/ou du plancher de la chambre pulpaire - adultes
- Perforation iatrogène du plancher pulpaire, avec ou sans LEO.
- Canaux radiculaires perforés iatrogènes après préparation de l'espace du tenon impliquant la matrice dentinaire, avec ou sans LEO.
- Canaux radiculaires perforés iatrogènes avec stripping n'impliquant pas de matrice dentinaire, avec ou sans LEO.
Chirurgie endodontique rétrograde - adultes
- Échec du traitement endodontique ou du retraitement, mis en évidence par des signes cliniques ou radiologiques récents ou persistants de LEO et/ou des symptômes sur une dent dont l'obturation canalaire semble être de qualité suffisante, à condition qu'une restauration coronaire fonctionnelle soit en place.
- Échec du traitement endodontique matérialisé par des signes cliniques ou radiologiques récents ou persistants d'OL et/ou des symptômes sur une dent dont l'obturation canalaire est insuffisante, lorsque le retraitement orthograde n'offre pas un rapport bénéfice/risque plus favorable que l'option chirurgicale.
Pulpotomie des molaires primaires - enfants ( 3 à 12 ans )
- Molaire présentant une lésion carieuse profonde sans maladie pulpaire irréversible, car la molaire doit rester sur l'arcade dentaire pendant au moins 3 ans.
- Exposition pulpaire lors de l'excision d'une lésion carieuse sur une molaire temporaire qui ne présente pas de maladie pulpaire irréversible. La molaire doit rester sur l'arcade dentaire pendant au moins 3 ans.
Apexification - enfants (7 à 18 ans) + adultes
- Dent permanente immature à racine unique ayant subi une lésion parodontale ou dentoalvéolaire provoquant une nécrose pulpaire avec ou sans maladie périapicale (LEO) chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
- Dent permanente immature à racine unique présentant une nécrose pulpaire avec ou sans maladie périapicale (LEO) chez l'enfant.
- Résorption radiculaire apicale
Critère d'exclusion
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite d'inclusion ou jugée par l'investigateur incompatible avec l'étude ou condition incompatible avec les évaluations fréquentes nécessaires à l'étude.
3 Cardiopathies de risque A 4. Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux.
5. Présence ou antécédents d'allergie systémique grave. 6. Présence ou antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool. 7. Patient ayant participé à un essai clinique avec une nouvelle substance active au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
8. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude.
9. Grossesse ou allaitement connu au début de l'étude.
critères d'exclusion pour chaque indication : Coiffage direct de la pulpe suite à une exposition pulpaire cariée
- Pulpite chronique irréversible
- Nécrose pulpaire
- Exposition de pulpe dentaire antérieure ou contaminée par la salive
- Exposition accidentelle survenant lors d'une préparation prothétique non rétentive Coiffage pulpaire direct suite à un traumatisme dentaire sur une pulpe saine, reformulé en pulpotomie partielle
- Durée d'exposition de la pulpe > 72 heures
- Fracture couronne-racine
- Nécrose pulpaire avec ou sans maladie périapicale (LEO)
Réparer les canaux radiculaires perforés et/ou le plancher de la chambre pulpaire
- Perforation iatrogène supracrestal
- Support parodontal inadéquat
- Perte de structure dentaire (carie coronaire et/ou carie radiculaire concomitante) compromettant le maintien de la dent sur l'arcade dentaire) Chirurgie endodontique rétrograde
- Échec du traitement endodontique ou du retraitement, mis en évidence par des signes cliniques ou radiologiques récents ou persistants de LEO et/ou des symptômes sur une dent dont l'obturation canalaire semble être de qualité suffisante, lorsqu'une restauration coronale fonctionnelle est manquante ou présente des microfuites
- Échec du traitement endodontique matérialisé par des signes cliniques ou radiologiques récents ou persistants d'OL et/ou des symptômes sur une dent dont l'obturation canalaire est insuffisante, lorsque le traitement chirurgical n'offre pas un rapport bénéfice/risque plus favorable que l'option de retraitement orthograde
- Support parodontal insuffisant, lésion endo-parodontale
- Carie coronaire et/ou carie radiculaire concomitante compromettant le maintien de la dent sur l'arcade dentaire
- Lésion intra-osseuse maxillaire d'origine non endodontique suspectée
Pulpotomie :
- La molaire temporaire devrait commencer l'exfoliation dans les 24 mois.
- Molaire présentant des signes de maladie pulpaire irréversible - douleur spontanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coiffage direct de la pulpe/exposition carieuse
dent mature ou immature symptomatique (douleur provoquée) ou asymptomatique qui a présenté une exposition de la pulpe lors du grattage des lésions carieuses ou de la préparation de la cavité.
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Expérimental: Coiffage direct de la pulpe/traumatisme dentaire
• Dent monoradiculaire permanente mature ou immature ayant subi une lésion traumatique < 72 heures, avec fracture coronale mélodentinale entraînant une exposition de la pulpe.
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Expérimental: Réparation des canaux radiculaires/plancher de la chambre pulpaire
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Expérimental: Chirurgie endodontique rétrograde - adultes
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Expérimental: Pulpotomie des molaires primaires - enfants (3 à 12 ans)
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Expérimental: Apexification - enfants (7 à 18 ans) + adultes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 3 mois
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L'objectif principal est de montrer que le RD94 peut être facilement appliqué dans les indications revendiquées et d'évaluer son efficacité.
Cela peut être défini après un suivi de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et sécurité à long terme
Délai: 2 années
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L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du RD94 après un suivi de deux ans important pour la sécurité et la longévité du produit.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric RILLIARD, Pr, Université Paris 7-Denis Diderot
- Chercheur principal: Chantal Naulin-Ifi, Docteur, Service d'Odontologie du GHPS
- Chercheur principal: Pierre Colon, Pr, Université Paris VII Garancière.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/001
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