Estudio de eficacia y seguridad de RD94 en pacientes con cuidado de endodoncia (RD94)

Criterios de inclusión

• proporcionar el consentimiento informado firmado.
• estar afiliado a la seguridad social. criterios para la indicación correspondiente: Recubrimiento pulpar directo tras exposición pulpar cariada - niños (6 a 18 años) + adultos
• Diente maduro o inmaduro sintomático o asintomático que presentó exposición pulpar al raspar lesiones cariosas o realizar preparación cavitaria.

Recubrimiento pulpar directo después de un traumatismo dental en pulpa sana, reformulado como una pulpotomía parcial - niños (6 a 18 años) + adultos

- Diente uniradicular permanente maduro o inmaduro que ha sufrido una lesión traumática < 72 horas, con fractura amelodentinal coronal que provoca exposición pulpar.

Reparación de conductos radiculares perforados y/o del suelo de la cámara pulpar - adultos

• Perforación iatrogénica del piso pulpar, con o sin LEO.
• Conductos radiculares perforados iatrogénicos después de la preparación del espacio del poste con matriz de dentina, con o sin LEO.
• Conductos radiculares perforados iatrogénicos con decapado que no involucre matriz de dentina, con o sin LEO.

Cirugía endodóntica retrógrada - adultos

• Fracaso del tratamiento o retratamiento endodóntico, evidenciado por signos clínicos o radiológicos recientes o persistentes de LEO y/o síntomas en un diente en el que el empaste del conducto radicular parece ser de buena calidad, siempre que se haya colocado una restauración coronal funcional.
• Fracaso del tratamiento endodóntico evidenciado por signos clínicos o radiológicos recientes o persistentes de LEO y/o síntomas en un diente en el que la obturación del conducto radicular es inadecuada, cuando el retratamiento ortógrado no ofrece una relación riesgo-beneficio más favorable que la opción quirúrgica.

Pulpotomía en molares primarios - niños (3 a 12 años)

• Molar que presenta lesión cariosa profunda sin enfermedad pulpar irreversible, ya que el molar debe permanecer en la arcada dentaria durante al menos 3 años.
• Exposición pulpar durante la escisión de una lesión cariosa en un molar temporal que no presenta enfermedad pulpar irreversible. El molar debe permanecer de la arcada dentaria por lo menos 3 años.

Apexificación - niños (7 a 18 años) + adultos

• Diente uniradicular inmaduro permanente que ha sufrido una lesión periodontal o dentoalveolar que causa necrosis pulpar con o sin enfermedad periapical (LEO) en pacientes niños, adolescentes o adultos.
• Diente permanente inmaduro de una sola raíz que presenta necrosis pulpar con o sin enfermedad periapical (LEO) en niños.
• Resorción radicular apical

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
2. Enfermedad sistémica no estabilizada dentro de 1 mes antes de la visita de inclusión o juzgada por el investigador como incompatible con el estudio o condición incompatible con las evaluaciones frecuentes que necesita el estudio.

3 Riesgo A cardiopatías 4. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento.

5. Presencia o antecedentes de alergia sistémica grave. 6. Presencia o antecedentes de drogadicción o abuso de alcohol. 7. Paciente que haya participado en un ensayo clínico con un nuevo principio activo durante el mes anterior al ingreso al estudio.

8. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio.

9. Embarazo o lactancia conocidos al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión para cada indicación: Recubrimiento pulpar directo después de exposición pulpar cariada

• Pulpitis crónica irreversible
• necrosis pulpar
• Exposición de la pulpa dental anterior o contaminada con saliva
• Exposición accidental que ocurre durante la preparación de una prótesis no retentiva Recubrimiento pulpar directo después de un traumatismo dental en la pulpa sana, reformulado como una pulpotomía parcial
• Periodo de exposición pulpar > 72 horas
• Fractura corona-raíz
• Necrosis pulpar con o sin enfermedad periapical (LEO)

Reparación de conductos radiculares perforados y/o el suelo de la cámara pulpar

• Perforación iatrogénica supracrestal
• Soporte periodontal inadecuado
• Pérdida de estructura dental (Caries coronal y/o caries radicular concomitante) que comprometa el mantenimiento del diente en la arcada dental) Cirugía endodóntica retrógrada
• Fracaso del tratamiento o retratamiento endodóntico, evidenciado por signos clínicos o radiológicos recientes o persistentes de LEO y/o síntomas en un diente en el que el relleno del conducto radicular parece ser de buena calidad, cuando falta una restauración coronal funcional o presenta microfiltración.
• Fracaso del tratamiento endodóntico evidenciado por signos clínicos o radiológicos recientes o persistentes de LEO y/o síntomas en un diente en el que el relleno del conducto radicular es inadecuado, cuando el tratamiento quirúrgico no ofrece una relación riesgo-beneficio más favorable que la opción de retratamiento ortógrado.
• Soporte periodontal insuficiente, lesión endo-periodontal
• Caries coronal y/o caries radicular concomitante que comprometa el mantenimiento del diente en el arco dental
• Lesión intraósea maxilar con sospecha de origen no endodóntico

Pulpotomía:

• Se espera que el molar temporal comience la exfoliación dentro de los 24 meses.
• Molar que presenta signos de enfermedad pulpar irreversible - dolor espontáneo