Studie účinnosti a bezpečnosti RD94 u pacientů s endodontickou péčí (RD94)

Kritéria pro zařazení

• poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• být zapojen do sociálního zabezpečení. kritéria pro odpovídající indikaci: Přímé překrytí dřeně po expozici kazivé dřeně – děti (6 až 18 let) + dospělí
• Symptomatický nebo asymptomatický zralý nebo nezralý zub, který vykazoval expozici dřeně při vyškrabávání kariézních lézí nebo při preparaci kavity.

Přímé překrytí dřeně po traumatickém poranění zdravé dřeně, přeformulováno jako parciální pulpotomie - děti (6 až 18 let) + dospělí

- Trvalý zralý nebo nezralý jednokořenový zub, který utrpěl traumatické poranění < 72 hodin, s amelodentinovou koronální frakturou způsobující expozici dřeně.

Oprava perforovaných kořenových kanálků a/nebo dna dřeňové komory - dospělí

• Iatrogenní perforace dřeňového dna s nebo bez LEO.
• Iatrogenní perforované kořenové kanálky po postspace preparaci zahrnující matrici dentinu, s nebo bez LEO.
• Iatrogenní perforované kořenové kanálky se stripováním bez dentinové matrice, s LEO nebo bez něj.

Retrográdní endodontická chirurgie - dospělí

• Selhání endodontického ošetření nebo přeléčení, doložené nedávnými nebo přetrvávajícími klinickými nebo radiologickými příznaky LEO a/nebo symptomy na zubu, u kterého se zdá, že výplň kořenového kanálku je dostatečně kvalitní, za předpokladu, že je na místě funkční koronální výplň.
• Selhání endodontického ošetření doložené nedávnými nebo přetrvávajícími klinickými nebo radiologickými příznaky LEO a/nebo symptomy na zubu, u kterého je výplň kořenového kanálku nedostatečná, když ortográdní přeléčení nenabízí příznivější poměr rizika a přínosu než možnost operace.

Pulpotomie u primárních molárů - děti ( 3 až 12 let )

• Molár představující hlubokou kariézní lézi bez ireverzibilního onemocnění pulpy, protože molár musí zůstat na zubním oblouku po dobu nejméně 3 let.
• Expozice dřeně při excizi karyózní léze na dočasném moláru, která nevykazuje nevratné onemocnění dřeně. Stolička musí zůstat v zubním oblouku alespoň 3 roky.

Apexifikace - děti (7 až 18 let) + dospělí

• Trvalý nezralý zub s jedním kořenem, který utrpěl periodontální nebo dentoalveolární poranění způsobující nekrózu dřeně s periapikálním onemocněním nebo bez něj (LEO) u dětí, dospívajících nebo dospělých pacientů.
• Trvalý nezralý zub s jedním kořenem představující nekrózu dřeně s nebo bez periapikálního onemocnění (LEO) u dětí.
• Resorpce apikálního kořene

Kritéria vyloučení

1. Historie malignity v posledních 5 letech.
2. Systémové onemocnění se nestabilizovalo během 1 měsíce před inkluzní návštěvou nebo bylo zkoušejícím posouzeno jako neslučitelné se studií nebo stav neslučitelný s častými hodnoceními, která studie vyžaduje.

3 Riziko A kardiopatie 4. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky.

5. Přítomnost nebo anamnéza závažné systémové alergie. 6. Přítomnost nebo anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu. 7. Pacient, který se účastnil klinického hodnocení s novou účinnou látkou během měsíce před vstupem do studie.

8. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie.

9. Známé těhotenství nebo laktace při vstupu do studie.

vylučovací kritéria pro každou indikaci: Přímé překrytí pulpy po expozici kazivé pulpy

• Chronická ireverzibilní pulpitida
• Nekróza dřeně
• Obnažení přední části zubní dřeně nebo kontaminované slinami
• Náhodná expozice během neretenční protetické preparace Přímé překrytí dřeně po traumatickém poranění zdravé dřeně, přeformulované jako částečná pulpotomie
• Doba expozice buničiny > 72 hodin
• Zlomenina korunky
• Pulpální nekróza s periapikálním onemocněním nebo bez něj (LEO)

Oprava perforovaných kořenových kanálků a/nebo dna dřeňové komory

• Supracrestal iatrogenní perforace
• Nedostatečná podpora parodontu
• Ztráta struktury zubu (koronální kaz a/nebo doprovodný kaz kořene) ohrožující údržbu zubu na zubním oblouku) Retrográdní endodontická chirurgie
• Selhání endodontického ošetření nebo přeléčení, doložené nedávnými nebo přetrvávajícími klinickými nebo radiologickými příznaky LEO a/nebo symptomy na zubu, u kterého se výplň kořenového kanálku zdá být dostatečně kvalitní, když funkční koronální výplň buď chybí, nebo má mikroúnik
• Selhání endodontického ošetření doložené nedávnými nebo přetrvávajícími klinickými nebo radiologickými příznaky LEO a/nebo symptomy na zubu, u kterého je výplň kořenového kanálku nedostatečná, když chirurgická léčba nenabízí příznivější poměr rizika a přínosu než možnost ortográdního přeléčení
• Nedostatečná podpora parodontu, endo-periodontální léze
• Koronální kaz a/nebo doprovodný kaz kořene ohrožující údržbu zubu na zubním oblouku
• Maxilární intraboniální léze suspektního neendodontického původu

Pulpotomie:

• Očekává se, že dočasný molár začne exfoliaci do 24 měsíců.
• Molární s příznaky nevratného onemocnění dřeně - spontánní bolest