Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RD94 u pacjentów leczonych endodontycznie (RD94)

Kryteria przyjęcia

• dostarczyć podpisaną, świadomą zgodę.
• być objęty ubezpieczeniem społecznym. kryteria odpowiedniego wskazania: Bezpośrednie pokrycie miazgi po odsłonięciu miazgi próchnicowej - dzieci (od 6 do 18 lat) + dorośli
• Objawowy lub bezobjawowy dojrzały lub niedojrzały ząb, który prezentował odsłonięcie miazgi podczas zeskrobywania zmian próchnicowych lub wykonywania preparacji ubytku.

Bezpośrednie pokrycie miazgi zdrowej miazgi po urazie zęba, przeformułowane jako częściowa pulpotomia - dzieci (od 6 do 18 lat) + dorośli

- Stały dojrzały lub niedojrzały ząb jednokorzeniowy, który doznał urazu < 72 godzin, ze złamaniem amelodentyny korony powodującym obnażenie miazgi.

Naprawa perforowanych kanałów korzeniowych i/lub dna komory miazgi - dorośli

• Jatrogenna perforacja dna miazgi, z lub bez LEO.
• Jatrogenne perforowane kanały korzeniowe po opracowaniu przestrzeni po wkładach z udziałem macierzy zębiny, z LEO lub bez.
• Jatrogenne perforowane kanały korzeniowe z stripingiem bez udziału macierzy zębiny, z LEO lub bez.

Chirurgia endodontyczna wsteczna - dorośli

• Niepowodzenie leczenia endodontycznego lub ponownego leczenia, potwierdzone niedawnymi lub utrzymującymi się klinicznymi lub radiologicznymi objawami LEO i/lub objawami na zębie, w którym wypełnienie kanału korzeniowego wydaje się być wystarczająco dobrej jakości, pod warunkiem, że na miejscu znajduje się działająca odbudowa koronowa.
• Niepowodzenie leczenia endodontycznego potwierdzone niedawnymi lub utrzymującymi się klinicznymi lub radiologicznymi objawami LEO i/lub objawami dotyczącymi zęba, w którym wypełnienie kanałów korzeniowych jest niewystarczające, gdy ponowne leczenie ortodontyczne nie zapewnia korzystniejszego stosunku ryzyka do korzyści niż opcja chirurgiczna.

Pulpotomia zębów trzonowych mlecznych - dzieci (od 3 do 12 lat)

• Trzonowiec z głęboką próchnicą bez nieodwracalnego uszkodzenia miazgi, ponieważ trzonowiec musi pozostać w łuku zębowym przez co najmniej 3 lata.
• Odsłonięcie miazgi podczas wycięcia zmiany próchnicowej na tymczasowym trzonowcu, która nie wskazuje na nieodwracalną chorobę miazgi. Trzonowiec musi pozostawać w łuku zębowym przez co najmniej 3 lata.

Apexification - dzieci (od 7 do 18 lat) + dorośli

• Stały niedojrzały ząb jednokorzeniowy po urazie przyzębia lub zębowo-zębodołowym powodującym martwicę miazgi z lub bez choroby okołowierzchołkowej (LEO) u dzieci, młodzieży lub dorosłych pacjentów.
• Stały niedojrzały ząb jednokorzeniowy z martwicą miazgi z lub bez choroby okołowierzchołkowej (LEO) u dzieci.
• Resorpcja wierzchołkowa korzenia

Kryteria wyłączenia

1. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
2. Choroba ogólnoustrojowa nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą włączenia lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem lub stan niezgodny z częstymi ocenami wymaganymi w badaniu.

3 Ryzyko A kardiopatie 4. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane w procedurze.

5. Obecność lub historia ciężkiej alergii ogólnoustrojowej. 6. Obecność lub historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu. 7. Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym z nową substancją czynną w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.

8. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie.

9. Znana ciąża lub laktacja w chwili rozpoczęcia badania.

kryteria wykluczenia dla każdego wskazania: Bezpośrednie pokrycie miazgi po odsłonięciu miazgi próchnicowej

• Przewlekłe nieodwracalne zapalenie miazgi
• Martwica miazgi
• Obnażenie przedniego lub zanieczyszczonego śliną miazgi zęba
• Przypadkowe odsłonięcie występujące podczas nieretencyjnej preparacji protetycznej Bezpośrednie pokrycie miazgi po urazie zęba zdrowej miazgi, przeformułowane jako częściowa pulpotomia
• Okres ekspozycji miazgi > 72 godziny
• Złamanie koronowo-korzeniowe
• Martwica miazgi z lub bez choroby okołowierzchołkowej (LEO)

Naprawa perforowanych kanałów korzeniowych i/lub dna komory miazgi

• Jatrogenna perforacja nadgrzebieniowa
• Nieodpowiednie wsparcie periodontologiczne
• Utrata struktury zęba (próchnica koronowa i/lub współistniejąca próchnica korzeni) utrudniająca utrzymanie zęba w łuku zębowym) Chirurgia endodontyczna wsteczna
• Niepowodzenie leczenia endodontycznego lub ponowne leczenie, potwierdzone niedawnymi lub utrzymującymi się klinicznymi lub radiologicznymi objawami LEO i/lub objawami na zębie, w którym wypełnienie kanału korzeniowego wydaje się być wystarczająco dobrej jakości, gdy brakuje działającej odbudowy koronowej lub występuje mikroprzeciek
• Niepowodzenie leczenia endodontycznego potwierdzone niedawnymi lub utrzymującymi się klinicznymi lub radiologicznymi objawami LEO i/lub objawami dotyczącymi zęba, w którym wypełnienie kanałów korzeniowych jest niewystarczające, gdy leczenie chirurgiczne nie zapewnia korzystniejszego stosunku ryzyka do korzyści niż opcja ponownego leczenia ortodontycznego
• Niewystarczające wsparcie przyzębia, uszkodzenie endo-periodontyczne
• Próchnica koronowa i/lub współistniejąca próchnica korzenia utrudniająca utrzymanie zęba w łuku zębowym
• Uszkodzenie kości szczęki o podejrzeniu pochodzenia nieendodontycznego

Pulpotomia:

• Oczekuje się, że tymczasowy ząb trzonowy rozpocznie złuszczanie w ciągu 24 miesięcy.
• Trzonowiec z objawami nieodwracalnej choroby miazgi - samoistny ból