Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RD94 bei Patienten mit endodontischer Behandlung (RD94)

Einschlusskriterien

• eine unterschriebene, informierte Zustimmung geben.
• sozialversicherungspflichtig sein. Kriterien für die entsprechende Indikation: Direkte Überkappung nach kariöser Pulpaexposition - Kinder (6 bis 18 Jahre) + Erwachsene
• Symptomatischer oder asymptomatischer reifer oder unreifer Zahn, der beim Ausschaben kariöser Läsionen oder bei der Präparation der Kavität Pulpa freigelegt hat.

Direkte Überkappung der Pulpa nach Zahntraumaverletzung der gesunden Pulpa, neu formuliert als partielle Pulpotomie - Kinder (6 bis 18 Jahre) + Erwachsene

- Dauerhafter reifer oder unreifer einwurzeliger Zahn, der < 72 Stunden eine traumatische Verletzung erlitten hat, mit einer amelodentinalen koronalen Fraktur, die eine Pulpafreilegung verursacht.

Reparatur perforierter Wurzelkanäle und/oder des Pulpakammerbodens – Erwachsene

• Iatrogene Perforation des Pulpabodens, mit oder ohne LEO.
• Iatrogene perforierte Wurzelkanäle nach Präparation nach dem Platzangebot mit Dentinmatrix, mit oder ohne LEO.
• Iatrogen perforierte Wurzelkanäle mit Stripping ohne Dentinmatrix, mit oder ohne LEO.

Retrograde endodontische Chirurgie - Erwachsene

• Versagen einer endodontischen Behandlung oder erneuten Behandlung, nachgewiesen durch kürzliche oder anhaltende klinische oder radiologische Anzeichen von LEO und/oder Symptome an einem Zahn, bei dem die Wurzelkanalfüllung von ausreichend guter Qualität zu sein scheint, vorausgesetzt, dass eine funktionierende koronale Restauration vorhanden ist.
• Versagen einer endodontischen Behandlung, belegt durch kürzlich aufgetretene oder anhaltende klinische oder radiologische Anzeichen von LEO und/oder Symptomen an einem Zahn, bei dem die Wurzelkanalfüllung unzureichend ist, wenn eine orthograde Nachbehandlung kein günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis bietet als die chirurgische Option.

Pulpotomie bei Milchzähnen - Kinder (3 bis 12 Jahre)

• Molar mit tiefer kariöser Läsion ohne irreversible Pulpaerkrankung, da der Molar mindestens 3 Jahre auf dem Zahnbogen verbleiben muss.
• Pulpafreilegung während der Exzision einer kariösen Läsion an einem temporären Molaren, der keine irreversible Pulpaerkrankung aufweist. Der Backenzahn muss mindestens 3 Jahre im Zahnbogen bleiben.

Apexifikation - Kinder (7 bis 18 Jahre) + Erwachsene

• Bleibender unreifer einwurzeliger Zahn, der eine parodontale oder dentoalveoläre Verletzung erlitten hat, die eine Pulpanekrose mit oder ohne periapikaler Erkrankung (LEO) bei Kindern, Jugendlichen oder erwachsenen Patienten verursacht.
• Bleibender unreifer einwurzeliger Zahn mit Pulpanekrose mit oder ohne periapikaler Erkrankung (LEO) bei Kindern.
• Apikale Wurzelresorption

Ausschlusskriterien

1. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
2. Systemische Erkrankung, die sich nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wurde, oder Zustand, der mit den häufigen Bewertungen, die für die Studie erforderlich sind, nicht vereinbar ist.

3 Risiko-A-Kardiopathien 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente.

5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie. 6. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch. 7. Patient, der im Monat vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff teilgenommen hat.

8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie.

9. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien für jede Indikation: Direkte Überkappung der Pulpa nach Exposition der kariösen Pulpa

• Chronische irreversible Pulpitis
• Pulpennekrose
• Frontzahn- oder speichelkontaminierte Zahnpulpa-Exposition
• Zufällige Exposition während der nicht retentiven prothetischen Präparation. Direkte Überkappung der Pulpa nach Zahntraumaverletzung der gesunden Pulpa, neu formuliert als partielle Pulpotomie
• Expositionsdauer des Zellstoffs > 72 Stunden
• Kronenwurzelbruch
• Pulpanekrose mit oder ohne periapikaler Erkrankung (LEO)

Reparatur perforierter Wurzelkanäle und/oder des Pulpakammerbodens

• Suprakrestale iatrogene Perforation
• Unzureichende parodontale Unterstützung
• Verlust der Zahnsubstanz (Koronalfäule und/oder begleitende Wurzelfäule), wodurch der Halt des Zahns auf dem Zahnbogen beeinträchtigt wird) Retrograde endodontische Chirurgie
• Versagen einer endodontischen Behandlung oder erneuten Behandlung, belegt durch kürzliche oder anhaltende klinische oder radiologische Anzeichen von LEO und/oder Symptome an einem Zahn, dessen Wurzelkanalfüllung von ausreichend guter Qualität zu sein scheint, wenn eine funktionierende koronale Restauration entweder fehlt oder Mikroleckagen aufweist
• Versagen einer endodontischen Behandlung, nachgewiesen durch kürzlich aufgetretene oder anhaltende klinische oder radiologische Anzeichen von LEO und/oder Symptomen an einem Zahn, bei dem die Wurzelkanalfüllung unzureichend ist, wenn die chirurgische Behandlung kein günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis bietet als die orthograde Nachbehandlungsoption
• Unzureichende parodontale Unterstützung, endoparodontale Läsion
• Koronare Karies und/oder begleitende Wurzelkaries, die den Halt des Zahns auf dem Zahnbogen beeinträchtigt
• Maxilläre intraossäre Läsion mit Verdacht auf nicht endodontischen Ursprung

Pulpotomie:

• Es wird erwartet, dass der provisorische Molar innerhalb von 24 Monaten mit der Exfoliation beginnt.
• Molar mit Anzeichen einer irreversiblen Pulpaerkrankung – spontaner Schmerz