Effekt och säkerhetsstudie av RD94 hos patienter med endodontisk vård (RD94)

Inklusionskriterier

• ge undertecknat, informerat samtycke.
• vara ansluten till socialförsäkringen. kriterier för motsvarande indikation: Direkt pulpakapsling efter exponering för karies pulpa - barn (6 till 18 år) + vuxna
• Symtomatisk eller asymtomatisk mogen eller omogen tand som exponerade för pulpa när man skrapade bort kariösa lesioner eller utförde hålrumsförberedelser.

Direkt pulpakapsel efter tandtrauma skada på frisk pulpa, omformulerad som en partiell pulpotomi - barn (6 till 18 år) + vuxna

- Permanent mogen eller omogen enrotstand som har drabbats av traumatisk skada < 72 timmar, med amelodentinal koronal fraktur som orsakar pulpaexponering.

Reparera perforerade rotkanaler och/eller massakammarens golv - vuxna

• Iatrogen perforering av pulpalbotten, med eller utan LEO.
• Iatrogena perforerade rotkanaler efter förberedelse efter rymd som involverar dentinmatris, med eller utan LEO.
• Iatrogena perforerade rotkanaler med strippning som inte involverar dentinmatris, med eller utan LEO.

Retrograd endodontisk kirurgi - vuxna

• Misslyckande med endodontisk behandling eller återbehandling, påvisad av nyligen eller ihållande kliniska eller radiologiska tecken på LEO och/eller symtom på en tand där rotfyllningen ser ut att vara av tillräckligt god kvalitet, förutsatt att en fungerande koronal restaurering är på plats.
• Misslyckande med endodontisk behandling som påvisas av nyliga eller ihållande kliniska eller radiologiska tecken på LEO och/eller symtom på en tand där rotfyllningen är otillräcklig, när ortograd återbehandling inte erbjuder ett gynnsammare risk-nytta-förhållande än operationsalternativet.

Pulpotomi i primära molarer - barn (3 till 12 år)

• Molar uppvisar djup karies lesion utan irreversibel pulpalsjukdom, eftersom molaren måste stanna på tandbågen i minst 3 år.
• Pulpaexponering under excision av en karies lesion på en tillfällig molar som inte uppvisar irreversibel pulpasjukdom. Molaren måste stanna i tandbågen i minst 3 år.

Apexification - barn (7 till 18 år) + vuxna

• Permanent omogen enrots tand som har lidit av periodontal eller dentoalveolär skada som orsakar pulpa nekros med eller utan periapical sjukdom (LEO) hos barn, tonåringar eller vuxna patienter.
• Permanent omogen enkelrotstand som uppvisar pulpa-nekros med eller utan periapikal sjukdom (LEO) hos barn.
• Apikal rotresorption

Exklusions kriterier

1. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
2. Systemisk sjukdom som inte stabiliserats inom 1 månad före inklusionsbesöket eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien eller tillstånd oförenligt med de frekventa bedömningar som studien kräver.

3 Risk A kardiopatier 4. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel.

5. Närvaro eller historia av allvarlig systemisk allergi. 6. Närvaro eller historia av drogberoende eller alkoholmissbruk. 7. Patient som har deltagit i en klinisk prövning med en ny aktiv substans under månaden före studiestart.

8. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie.

9. Känd graviditet eller amning vid studiestart.

uteslutningskriterier för varje indikation: Direkt pulpakapsling efter exponering för karies pulpa

• Kronisk irreversibel pulpit
• Pulpa nekros
• Exponering av främre eller salivkontaminerad tandmassa
• Oavsiktlig exponering som inträffar under icke-retentiv protesberedning Direkt pulpakapsel efter tandtraumaskada på frisk pulpa, omformulerad som en partiell pulpotomi
• Massexponeringstid > 72 timmar
• Kronrotsfraktur
• Pulpalnekros med eller utan periapikal sjukdom (LEO)

Reparation av perforerade rotkanaler och/eller massakammarens golv

• Suprakrestal iatrogen perforering
• Otillräckligt parodontalt stöd
• Förlust av tandstruktur (koronalt förfall och/eller åtföljande rotförfall) som äventyrar tandens underhåll på tandbågen) Retrograd endodontisk kirurgi
• Misslyckande med endodontisk behandling eller återbehandling, påvisat av nyliga eller ihållande kliniska eller radiologiska tecken på LEO och/eller symtom på en tand där rotfyllningen ser ut att vara av tillräckligt god kvalitet, när en fungerande koronal restaurering antingen saknas eller uppvisar mikroläckage
• Misslyckande med endodontisk behandling som påvisas av nya eller ihållande kliniska eller radiologiska tecken på LEO och/eller symtom på en tand där rotfyllningen är otillräcklig, när kirurgisk behandling inte erbjuder ett gynnsammare risk-nytta-förhållande än alternativet för ortograd återbehandling
• Otillräckligt parodontalt stöd, endo-periodontal lesion
• Koronal förfall och/eller åtföljande rotförfall som äventyrar tandens underhåll på tandbågen
• Maxillär intrabony lesion av misstänkt icke-endodontiskt ursprung

Pulpotomi:

• Tillfällig molar förväntas påbörja exfoliering inom 24 månader.
• Molar presenterar tecken på irreversibel pulpasjukdom - spontan smärta