Estudo de Eficácia e Segurança do RD94 em Pacientes com Tratamento Endodôntico (RD94)

Critério de inclusão

• fornecer consentimento informado e assinado.
• estar inscrito na segurança social. critérios para a indicação correspondente: Capeamento pulpar direto após exposição pulpar cariosa - crianças (6 a 18 anos) + adultos
• Dente maduro ou imaturo sintomático ou assintomático que apresentou exposição pulpar ao raspar lesões cariosas ou realizar preparo cavitário.

Capeamento pulpar direto após traumatismo dentário em polpa sadia, reformulado como pulpotomia parcial - crianças (6 a 18 anos) + adultos

- Dentes uniradiculares maduros ou imaturos permanentes que sofreram lesão traumática < 72 horas, com fratura coronária amelodentinária causando exposição pulpar.

Reparação de canais radiculares perfurados e/ou assoalho da câmara pulpar - adultos

• Perfuração iatrogênica do assoalho pulpar, com ou sem LEO.
• Canais radiculares perfurados iatrogênicos após preparo de espaço para pino envolvendo matriz de dentina, com ou sem LEO.
• Canais radiculares perfurados iatrogênicos com desgaste não envolvendo matriz dentinária, com ou sem LEO.

Cirurgia endodôntica retrógrada - adultos

• Falha do tratamento endodôntico ou retratamento, evidenciado por sinais clínicos ou radiológicos recentes ou persistentes de OLE e/ou sintomas em um dente no qual a obturação do canal radicular parece ser de boa qualidade, desde que uma restauração coronária funcional esteja instalada.
• Falha do tratamento endodôntico evidenciada por sinais clínicos ou radiológicos recentes ou persistentes de OLE e/ou sintomas em um dente em que a obturação do canal radicular é inadequada, quando o retratamento ortogrado não oferece uma relação risco-benefício mais favorável do que a opção cirúrgica.

Pulpotomia em molares decíduos - crianças (3 a 12 anos)

• Molar apresentando lesão cariosa profunda sem doença pulpar irreversível, pois o molar tem que permanecer na arcada dentária por pelo menos 3 anos.
• Exposição pulpar durante exérese de lesão cariosa em molar temporário que não apresenta doença pulpar irreversível. O molar tem que ficar na arcada dentária por pelo menos 3 anos.

Apexificação - crianças (7 aos 18 anos) + adultos

• Dente uniradicular permanente imaturo que sofreu lesão periodontal ou dentoalveolar causando necrose pulpar com ou sem doença periapical (LEO) em crianças, adolescentes ou pacientes adultos.
• Dente uniradicular imaturo permanente apresentando necrose pulpar com ou sem doença periapical (LEO) em crianças.
• Reabsorção Raiz Apical

Critério de exclusão

1. História de malignidade nos últimos 5 anos.
2. Doença sistêmica não estabilizada dentro de 1 mês antes da Visita de Inclusão ou julgada pelo investigador como incompatível com o estudo ou condição incompatível com as avaliações frequentes necessárias para o estudo.

3 Cardiopatias de risco A 4. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicações do procedimento.

5. Presença ou história de alergia sistêmica grave. 6. Presença ou histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool. 7. Paciente que participou de um ensaio clínico com uma nova substância ativa durante o mês anterior ao ingresso no estudo.

8. Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.

9. Gravidez ou lactação conhecida no início do estudo.

critérios de exclusão para cada indicação: Capeamento pulpar direto após exposição pulpar cariosa

• pulpite crônica irreversível
• necrose pulpar
• Exposição da polpa dentária anterior ou contaminada com saliva
• Exposição acidental ocorrendo durante o preparo protético não retentivo Capeamento direto da polpa após lesão por traumatismo dentário em polpa saudável, reformulado como uma pulpotomia parcial
• Período de exposição da polpa > 72 horas
• Fratura coroa-raiz
• Necrose pulpar com ou sem doença periapical (LEO)

Reparando canais radiculares perfurados e/ou o assoalho da câmara pulpar

• Perfuração iatrogênica supracrestal
• Suporte periodontal inadequado
• Perda de estrutura dentária (cárie coronal e/ou cárie radicular concomitante) comprometendo a manutenção do dente na arcada dentária) Cirurgia endodôntica retrógrada
• Falha do tratamento endodôntico ou retratamento, evidenciado por sinais clínicos ou radiológicos recentes ou persistentes de OLE e/ou sintomas em um dente no qual a obturação do canal radicular parece ser de boa qualidade, quando uma restauração coronária funcional está ausente ou apresenta microinfiltração
• Falha do tratamento endodôntico evidenciada por sinais clínicos ou radiológicos recentes ou persistentes de OLE e/ou sintomas em um dente em que a obturação do canal radicular é inadequada, quando o tratamento cirúrgico não oferece uma relação risco-benefício mais favorável do que a opção de retratamento ortogrado
• Suporte periodontal insuficiente, lesão endo-periodontal
• Cárie coronal e/ou cárie radicular concomitante comprometendo a manutenção do dente na arcada dentária
• Lesão intraóssea maxilar de suspeita de origem não endodôntica

Pulpotomia:

• Espera-se que o molar temporário comece a esfoliação dentro de 24 meses.
• Molar apresentando sinais de doença pulpar irreversível - dor espontânea