Werkzaamheid en de veiligheidsstudie van RD94 bij patiënten met endodontische zorg (RD94)

Inclusiecriteria

• ondertekende, geïnformeerde toestemming geven.
• aangesloten zijn bij de sociale zekerheid. criteria voor de overeenkomstige indicatie: Directe pulpaoverkapping na blootstelling aan cariëspulp - kinderen (6 tot 18 jaar) + volwassenen
• Symptomatische of asymptomatische volgroeide of onvolgroeide tand die pulp blootlegde bij het wegschrapen van carieuze laesies of het uitvoeren van caviteitspreparatie.

Directe pulpaoverkapping na tandtraumaletsel aan gezonde pulpa, geherformuleerd als gedeeltelijke pulpotomie - kinderen (6 tot 18 jaar) + volwassenen

- Permanent volgroeide of onvolgroeide tand met één wortel die < 72 uur traumatisch letsel heeft opgelopen, met een amelodentinale coronale fractuur die pulpa-blootstelling veroorzaakte.

Repareren van geperforeerde wortelkanalen en/of de pulpakamerbodem - volwassenen

• Iatrogene perforatie van de pulpabodem, met of zonder LEO.
• Iatrogene geperforeerde wortelkanalen na preparatie van de postruimte met dentinematrix, met of zonder LEO.
• Iatrogene geperforeerde wortelkanalen met strippen zonder dentinematrix, met of zonder LEO.

Retrograde endodontische chirurgie - volwassenen

• Falen van endodontische behandeling of herbehandeling, blijkt uit recente of aanhoudende klinische of radiologische tekenen van LEO en/of symptomen op een tand waarin de wortelkanaalvulling van voldoende goede kwaliteit lijkt te zijn, op voorwaarde dat er een werkende coronale restauratie aanwezig is.
• Falen van endodontische behandeling blijkt uit recente of aanhoudende klinische of radiologische tekenen van LEO en/of symptomen op een tand waarbij de wortelkanaalvulling onvoldoende is, wanneer orthograde herbehandeling geen gunstigere risico-batenverhouding biedt dan de chirurgische optie.

Pulpotomie in melkmolaren - kinderen (3 tot 12 jaar)

• Kies met diepe carieuze laesie zonder onomkeerbare pulpaaandoening, aangezien de kies minimaal 3 jaar op de tandboog moet blijven.
• Blootstelling van de pulpa tijdens excisie van een carieuze laesie op een tijdelijke kies die geen onomkeerbare pulpaziekte vertoont. De kies moet minimaal 3 jaar van de tandboog blijven.

Apexificatie - kinderen (7 tot 18 jaar) + volwassenen

• Permanente onvolgroeide tand met één wortel die parodontaal of dentoalveolair letsel heeft opgelopen en pulpnecrose heeft veroorzaakt met of zonder periapicale ziekte (LEO) bij kinderen, tieners of volwassen patiënten.
• Permanente onvolgroeide tand met één wortel met pulpnecrose met of zonder periapicale ziekte (LEO) bij kinderen.
• Apicale wortelresorptie

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
2. Systemische ziekte niet binnen 1 maand vóór het opnamebezoek gestabiliseerd of door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met het onderzoek of aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordelingen die nodig zijn voor het onderzoek.

3 Risico A cardiopathieën 4. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie.

5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige systemische allergie. 6. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik. 7. Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

8. Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie.

9. Bekende zwangerschap of borstvoeding bij aanvang van het onderzoek.

uitsluitingscriteria voor elke indicatie : Directe pulpaoverkapping na blootstelling aan cariëspulp

• Chronische onomkeerbare pulpitis
• Pulp necrose
• Anterieure of met speeksel besmette blootstelling aan tandpulp
• Accidentele blootstelling tijdens niet-retentieve prothetische preparatie Directe pulpaoverkapping na tandtraumaletsel aan gezonde pulpa, geherformuleerd als een gedeeltelijke pulpotomie
• Blootstellingsperiode pulp > 72 uur
• Kroon-wortelbreuk
• Pulpale necrose met of zonder periapicale ziekte (LEO)

Repareren van geperforeerde wortelkanalen en/of de pulpakamerbodem

• Supracrestale iatrogene perforatie
• Onvoldoende parodontale ondersteuning
• Verlies van tandstructuur (coronaal verval en/of gelijktijdig wortelverval) waardoor het onderhoud van de tand op de tandboog in het gedrang komt) Retrograde endodontische chirurgie
• Falen van endodontische behandeling of herbehandeling, blijkt uit recente of aanhoudende klinische of radiologische tekenen van LEO en/of symptomen op een tand waarbij de wortelkanaalvulling van voldoende goede kwaliteit lijkt te zijn, wanneer een werkende coronale restauratie ontbreekt of microlekkage vertoont
• Falen van endodontische behandeling blijkt uit recente of aanhoudende klinische of radiologische tekenen van LEO en/of symptomen op een tand waarbij de wortelkanaalvulling onvoldoende is, wanneer chirurgische behandeling geen gunstigere risico-batenverhouding biedt dan de orthograde herbehandelingsoptie
• Onvoldoende parodontale ondersteuning, endo-parodontale laesie
• Coronaal verval en/of gelijktijdig wortelverval dat het behoud van de tand op de tandboog in gevaar brengt
• Maxillaire intrabony laesie van vermoedelijke niet-endodontische oorsprong

Pulpotomie:

• Tijdelijke kies zal naar verwachting binnen 24 maanden beginnen met exfoliëren.
• Kies met tekenen van onomkeerbare pulpaziekte - spontane pijn