Effekt og sikkerhetsstudie av RD94 hos pasienter med endodontisk behandling (RD94)

Inklusjonskriterier

• gi signert, informert samtykke.
• være tilknyttet trygd. Kriterier for tilsvarende indikasjon: Direkte pulpadekning etter karies pulpaeksponering - barn (6 til 18 år) + voksne
• Symptomatisk eller asymptomatisk moden eller umoden tann som viste pulpaeksponering når karieslesjoner ble skrapet ut eller kavitetsforberedelse ble utført.

Direkte pulpotomi etter dental traumeskade på frisk pulpa, omformulert som en delvis pulpotomi - barn (6 til 18 år) + voksne

- Permanent moden eller umoden enrots tann som har fått traumatisk skade < 72 timer, med amelodentinal koronalfraktur som forårsaker pulpaeksponering.

Reparasjon av perforerte rotkanaler og/eller pulpakammergulvet - voksne

• Iatrogen perforering av pulpabunnen, med eller uten LEO.
• Iatrogene perforerte rotkanaler etter forberedelse etter plassering som involverer dentinmatrise, med eller uten LEO.
• Iatrogene perforerte rotkanaler med stripping som ikke involverer dentinmatrise, med eller uten LEO.

Retrograd endodontisk kirurgi - voksne

• Svikt i endodontisk behandling eller ny behandling, påvist av nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tann der rotfyllingen ser ut til å være av tilstrekkelig god kvalitet, forutsatt at en fungerende koronal restaurering er på plass.
• Svikt i endodontisk behandling påvist av nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tann der rotfyllingen er utilstrekkelig, når ortograd gjenbehandling ikke gir et gunstigere risiko-nytte forhold enn operasjonsalternativet.

Pulpotomi i primære molarer - barn (3 til 12 år)

• Molar som presenterer dyp karieslesjon uten irreversibel pulpasykdom, da molaren må ligge på tannbuen i minst 3 år.
• Masseeksponering under eksisjon av en karieslesjon på en midlertidig molar som ikke presenterer irreversibel pulpasykdom. Molaren må forbli i tannbuen i minst 3 år.

Apexification - barn (7 til 18 år) + voksne

• Permanent umoden enrots tann som har fått periodontal eller dentoalveolær skade som forårsaker pulpa nekrose med eller uten periapical sykdom (LEO) hos barn, tenåringer eller voksne pasienter.
• Permanent umoden enrottann som presenterer pulpa-nekrose med eller uten periapikal sykdom (LEO) hos barn.
• Apikal rotresorpsjon

Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
2. Systemisk sykdom som ikke stabiliserte seg innen 1 måned før inkluderingsbesøket eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med studien eller tilstand uforenlig med de hyppige vurderingene som trengs av studien.

3 Risiko A kardiopatier 4. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner.

5. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig systemisk allergi. 6. Tilstedeværelse eller historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk. 7. Pasient som har deltatt i en klinisk studie med et nytt virkestoff i løpet av måneden før studiestart.

8. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien.

9. Kjent graviditet eller amming ved studiestart.

eksklusjonskriterier for hver indikasjon: Direkte pulpakapping etter eksponering for karies pulpa

• Kronisk irreversibel pulpitt
• Pulp nekrose
• Eksponering av fremre eller spyttforurenset tannmasse
• Utilsiktet eksponering som oppstår under ikke-retentiv proteseforberedelse Direkte pulpa-kapping etter dental traumeskade på frisk pulpa, omformulert som en delvis pulpotomi
• Masseeksponeringstid > 72 timer
• Krone-rot brudd
• Pulpal nekrose med eller uten periapikal sykdom (LEO)

Reparasjon av perforerte rotkanaler og/eller pulpakammergulvet

• Suprakrestal iatrogen perforering
• Utilstrekkelig periodontal støtte
• Tap av tannstruktur (koronal forråtnelse og/eller samtidig rotforråtnelse) som kompromitterer tannens vedlikehold på tannbuen) Retrograd endodontisk kirurgi
• Svikt i endodontisk behandling eller ny behandling, påvist av nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tann der rotfyllingen ser ut til å være av tilstrekkelig god kvalitet, når en fungerende koronal restaurering enten mangler eller har mikrolekkasje
• Svikt i endodontisk behandling påvist av nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tann der rotfyllingen er utilstrekkelig, når kirurgisk behandling ikke gir et gunstigere risiko-nytte-forhold enn ortograd-behandlingsalternativet
• Utilstrekkelig periodontal støtte, endo-periodontal lesjon
• Koronal forråtnelse og/eller samtidig rotforråtnelse som kompromitterer tannens vedlikehold på tannbuen
• Maxillær intrabony lesjon av mistenkt ikke-endodontisk opprinnelse

Pulpotomi:

• Midlertidig molar forventes å begynne peeling innen 24 måneder.
• Molar presenterer tegn på irreversibel pulpasykdom - spontan smerte