Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af RD94 hos patienter med endodontisk pleje (RD94)

Inklusionskriterier

• give underskrevet, informeret samtykke.
• være tilknyttet social sikring. kriterier for den tilsvarende indikation: Direkte pulpa-afdækning efter caries pulpa eksponering - børn (6 til 18 år) + voksne
• Symptomatisk eller asymptomatisk moden eller umoden tand, der udviste pulpaeksponering, når karieslæsioner blev skrabet ud eller udført hulrumsforberedelse.

Direkte pulpa-afdækning efter tandtraumeskade på sund pulpa, omformuleret som en delvis pulpotomi - børn (6 til 18 år) + voksne

- Permanent moden eller umoden tand med én rod, der har lidt traumatisk skade < 72 timer, med amelodentinal koronal fraktur, der forårsager pulpaeksponering.

Reparation af perforerede rodkanaler og/eller pulpakammergulvet - voksne

• Iatrogen perforering af pulpagulvet, med eller uden LEO.
• Iatrogene perforerede rodkanaler efter præparation efter mellemrum, der involverer dentinmatrix, med eller uden LEO.
• Iatrogene perforerede rodkanaler med stripping, der ikke involverer dentinmatrix, med eller uden LEO.

Retrograd endodontisk kirurgi - voksne

• Svigt af endodontisk behandling eller genbehandling, påvist af nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tand, hvor rodkanalfyldningen ser ud til at være af tilstrækkelig god kvalitet, forudsat at en fungerende koronal restaurering er på plads.
• Svigt af endodontisk behandling påvist af nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tand, hvor rodkanalens fyldning er utilstrækkelig, når ortograd genbehandling ikke giver et mere gunstigt forhold mellem risiko og fordele end operationsmuligheden.

Pulpotomi i primære kindtænder - børn (3 til 12 år)

• Molar præsenterer dyb karieslæsion uden irreversibel pulpasygdom, da kindtand skal forblive på tandbuen i mindst 3 år.
• Pulpeksponering under excision af en karieslæsion på en midlertidig kindtand, der ikke frembyder irreversibel pulpasygdom. Kindtanden skal forblive i tandbuen i mindst 3 år.

Apexification - børn (7 til 18 år) + voksne

• Permanent umodne tand med én rod, der har fået periodontal eller dentoalveolær skade, der forårsager pulpa-nekrose med eller uden periapikal sygdom (LEO) hos børn, teenagere eller voksne patienter.
• Permanent umodne tand med én rod med pulpa nekrose med eller uden periapical sygdom (LEO) hos børn.
• Apikal rodresorption

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
2. Systemisk sygdom ikke stabiliseret inden for 1 måned før inklusionsbesøget eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen eller tilstand uforenelig med de hyppige vurderinger, som undersøgelsen kræver.

3 Risiko A-kardiopatier 4. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremæssig medicin.

5. Tilstedeværelse eller historie af alvorlig systemisk allergi. 6. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug. 7. Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg med et nyt aktivt stof i løbet af måneden før studiestart.

8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse.

9. Kendt graviditet eller amning ved studiestart.

udelukkelseskriterier for hver indikation: Direkte pulpa-afdækning efter caries pulpa eksponering

• Kronisk irreversibel pulpitis
• Pulp nekrose
• Eksponering for tandpulpa foran eller spytkontamineret
• Utilsigtet eksponering, der forekommer under ikke-retentiv protesepræparation Direkte pulpatilslutning efter tandtraumeskade på sund pulpa, omformuleret som en partiel pulpotomi
• Eksponeringsperiode for pulp > 72 timer
• Krone-rodsbrud
• Pulpal nekrose med eller uden periapikal sygdom (LEO)

Reparation af perforerede rodkanaler og/eller pulpakammergulvet

• Suprakrestal iatrogen perforering
• Utilstrækkelig parodontal støtte
• Tab af tandstruktur (koronalt henfald og/eller ledsagende rodhenfald) kompromitterer tandens vedligeholdelse på tandbuen) Retrograd endodontisk kirurgi
• Svigt af endodontisk behandling eller genbehandling, påvist af nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tand, hvor rodkanalfyldningen ser ud til at være af tilstrækkelig god kvalitet, når en fungerende koronal restaurering enten mangler eller udviser mikrolækage
• Svigt af endodontisk behandling påvist af nylige eller vedvarende kliniske eller radiologiske tegn på LEO og/eller symptomer på en tand, hvor rodkanalens fyldning er utilstrækkelig, når kirurgisk behandling ikke giver et mere gunstigt forhold mellem risiko og fordele end den ortograde genbehandlingsmulighed
• Utilstrækkelig parodontal støtte, endo-periodontal læsion
• Koronal henfald og/eller samtidig rodnedbrydning, der kompromitterer tandens vedligeholdelse på tandbuen
• Maxillær intrabony læsion af mistænkt ikke-endodontisk oprindelse

Pulpotomi:

• Midlertidig kindtand forventes at begynde eksfoliering inden for 24 måneder.
• Molar præsenterer tegn på irreversibel pulpsygdom - spontan smerte