근관 치료 환자에서 RD94의 효능 및 안전성 연구 (RD94)
근관 치료가 필요한 환자에서 RD94의 효능 및 내약성을 평가하는 공개 시험, 비무작위 연구, 의료 기기 클래스 III
임상시험 제목 근관치료가 필요한 환자에서 RD94의 효능과 내약성을 평가하는 무작위 연구가 아닌 공개 임상시험, 의료 기기 등급 III.
스폰서:
SEPTODONT, 58 rue de Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex 전화: + 33 1-49-76-74-26, 팩스. : + 33 1- 49-76-71-91
참조 프로토콜: 09/001
제품명: 바이오덴틴™ (RD94)
의료 기기:
분류: 생체 활성 치과 대체물(규산삼칼슘) 투여량: 해당 없음 적용: 1회
발달 단계: 해당 없음(의료 기기 등급 III)
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 다기관 오픈 라벨 연구는 테스트된 6가지 적응증에 해당하는 6개 그룹으로 구성됩니다. 위약 또는 참조 제품이 포함되지 않습니다. 적응증이 환자 선택을 정의하므로 무작위화가 필요하지 않습니다.
연구된 6가지 징후는 다음과 같습니다.
- 우식 치수 노출 후 직접적인 치수 캡핑
- 건강한 치수에 대한 치아 외상 손상 후 직접적인 치수 캡핑(부분 치수 절개술)
- 천공된 근관 및/또는 치수강 바닥 수리
- 역행 근관 수술
- 일차 대구치의 폐절개술
- 정점화
연구 시작: 2009년 10월
포함 기간: 2009년 1월 10일 ~ 2011년 6월 30일
연구 기간: 2년
목표:
시험 목적은 설명된 적응증에서 RD94의 임상 효능 및 내성을 설명하는 것입니다.
기본 목표:
주요 목표는 RD94가 청구된 적응증에 쉽게 적용될 수 있음을 보여주고 그 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 6개월의 후속 조치 후에 정의될 수 있습니다.
보조 목표:
2차 목표는 제품의 안전성과 수명에 중요한 2년 추적 조사 후 RD94의 효능을 평가하는 것입니다.
시험 인구 및 환자 수:
3개의 프랑스 연구 센터에서 60명의 환자, 연구된 적응증당 10명. 적응증에 따라 어린이(3세 이상) 및/또는 성인이 포함됩니다.
치료 기간:
제품은 연구의 D0(포함)에 적용됩니다. 후속 조치 기간은 6회 방문으로 2년을 포함한다: 방문 1 - 1주, 방문 2 - 1개월, 방문 3 - 3개월, 방문 4 - 6개월, 방문 5 - 1년, 방문 6 - 2년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Cabinet de Chirurgie Dentaire rue Saint Didier
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Paris, 프랑스
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, 프랑스
- Service d'Odontologie Hôpital Rothschild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 사회보장에 가입해야 한다. 해당 적응증의 기준 : 우식치수 노출 후 직접치수캡핑 - 소아(6~18세) + 성인
- 우식 병변을 긁어내거나 와동 형성을 수행할 때 치수 노출을 나타내는 증상이 있거나 없는 성숙 또는 미성숙 치아.
치아 외상 손상 후 건강한 치수에 대한 직접적인 치수 캡핑, 부분 치수 절단술로 재구성 - 어린이(6~18세) + 성인
- 72시간 미만의 외상성 손상을 입은 영구적인 성숙 또는 미성숙 단근 치아, 치수 노출을 유발하는 에나멜치아 치관 골절.
천공된 근관 및/또는 치수실 바닥 복구 - 성인
- LEO가 있거나 없는 치수 바닥의 의원성 천공.
- LEO가 있거나 없는 상아질 매트릭스를 포함하는 포스트 공간 준비 후 의원성 천공 근관.
- LEO가 있거나 없는 상아질 매트릭스를 포함하지 않는 스트리핑이 있는 의원성 천공 근관.
역행 근관 수술 - 성인
- 근관 충전이 충분히 좋은 품질로 보이는 치아의 LEO 및/또는 증상의 최근 또는 지속적인 임상 또는 방사선학적 징후로 입증되는 근관 치료 또는 재시술 실패.
- 근관 충전이 부적절한 치아에 대한 LEO의 최근 또는 지속적인 임상적 또는 방사선학적 징후 및/또는 증상으로 입증되는 근관 치료의 실패.
유구치의 치수절단술 - 어린이( 3~12세 )
- 어금니가 최소 3년 동안 치열궁에 있어야 하므로 비가역적인 치수 질환이 없는 깊은 우식 병변을 나타내는 어금니.
- 돌이킬 수 없는 치수 질환을 나타내지 않는 임시 어금니의 우식 병변 절제 중 치수 노출. 어금니는 최소 3년 동안 치열궁에 있어야 합니다.
Apexification - 어린이(7~18세) + 성인
- 어린이, 청소년 또는 성인 환자에서 치근단 질환(LEO)이 있거나 없는 치수 괴사를 유발하는 치주 또는 치아 치조 손상을 입은 영구적인 미성숙 단일 뿌리 치아.
- 소아에서 치근단 질환(LEO)이 있거나 없는 치수 괴사를 나타내는 영구 미성숙 단일 뿌리 치아.
- 정점 뿌리 흡수
제외 기준
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 포함 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않았거나 조사자가 연구에 부적합한 것으로 판단한 전신 질환 또는 연구에 필요한 빈번한 평가에 부적합한 상태.
3 위험 A 심장병 4. 연구 또는 시술 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
5. 심각한 전신 알레르기의 존재 또는 병력. 6. 약물 중독 또는 알코올 남용의 존재 또는 병력. 7. 연구 시작 전 한 달 동안 새로운 활성 물질로 임상 시험에 참여한 환자.
8. 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
9. 연구 등록 시 알려진 임신 또는 수유.
적응증별 제외기준 : 치수노출 후 직접치수캡핑
- 비가역적인 만성 치수염
- 치수 괴사
- 전방 또는 침으로 오염된 치수 노출
- 비유지성 보철물 준비 중에 발생하는 우발적 노출 치과 외상 손상 후 건강한 치수에 대한 직접 치수 캡핑, 부분 치수절단술로 재공식화
- 펄프 노출 기간 > 72시간
- 크라운 루트 골절
- 치근단 주위 질환(LEO)을 동반하거나 동반하지 않는 치수 괴사
천공된 근관 및/또는 치수강 바닥 수리
- 상부 의인성 천공
- 부적절한 치주 지원
- 치아 구조의 손실(관상 충치 및/또는 수반되는 치근 부식)으로 인해 치열궁에서 치아 유지 관리가 손상됨) 역행 근관 수술
- 최근 또는 지속적인 LEO의 임상적 또는 방사선학적 징후 및/또는 작동하는 치관 수복물이 없거나 미세누출이 있을 때 근관 충전이 충분히 좋은 품질로 보이는 치아의 증상으로 입증되는 근관 치료 또는 재시술 실패
- 근관 충전이 부적절한 치아에서 LEO의 최근 또는 지속적인 임상적 또는 방사선학적 징후 및/또는 증상으로 입증되는 근관 치료의 실패, 외과적 치료가 정통 재치료 옵션보다 더 유리한 위험-이득 비율을 제공하지 않는 경우
- 불충분한 치주지지, 치주내 병변
- 치관에서 치아의 유지 관리를 저해하는 치관 부식 및/또는 수반되는 치근 부식
- 비근관 기원이 의심되는 상악 골내 병변
폐절개술:
- 임시 어금니는 24개월 이내에 박리를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 돌이킬 수 없는 치수 질환의 징후를 나타내는 어금니 - 자발적인 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 직접 치수 캡핑/우식 노출
우식 병변을 긁어내거나 와동 형성을 수행할 때 치수 노출을 나타내는 증상이 있는(유발된 통증) 또는 무증상의 성숙 또는 미성숙 치아.
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실험적: 직접적인 치수 캡핑/치아 외상
• 72시간 미만의 외상성 손상을 입은 영구적인 성숙 또는 미성숙 단일 뿌리 치아, 치수 노출을 유발하는 에나멜치아 치관 골절.
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실험적: 근관/치수실 바닥 수리
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실험적: 역행 근관 수술 - 성인
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실험적: 유구치의 치수절단술 - 어린이(3~12세)
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실험적: Apexification - 어린이(7~18세) + 성인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 3 개월
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주요 목표는 RD94가 청구된 적응증에 쉽게 적용될 수 있음을 보여주고 그 효능을 평가하는 것입니다.
이는 3개월의 후속 조치 후에 정의할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 효능 및 안전성
기간: 2 년
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2차 목표는 제품의 안전성과 수명에 중요한 2년 추적 조사 후 RD94의 효능을 평가하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric RILLIARD, Pr, Université Paris 7-Denis Diderot
- 수석 연구원: Chantal Naulin-Ifi, Docteur, Service d'Odontologie du GHPS
- 수석 연구원: Pierre Colon, Pr, Université Paris VII Garancière.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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