Az RD94 hatékonysági és biztonsági vizsgálata endodontiai ellátásban részesülő betegeknél (RD94)
Nyílt próba, nem randomizált vizsgálat, amely az RD94 hatékonyságát és toleranciáját értékeli endodonciai ellátásra szoruló betegeknél, III. osztályú orvosi eszköz
VIZSGÁLAT CÍME Nyílt vizsgálat, nem randomizált vizsgálat, amely az RD94 hatékonyságát és toleranciáját értékeli endodonciai ellátásra szoruló betegeknél, III. osztályú orvostechnikai eszköz.
SZPONZOR:
SEPTODONT, 58 rue de Pont de Créteil, 94107 Saint Maur des Fossés cedex Tel: + 33 1-49-76-74-26, Fax. : + 33 1- 49-76-71-91
Hivatkozási jegyzőkönyv: 09/001
TERMÉKNÉV: Biodentine™ (RD94)
ORVOSI ESZKÖZ:
Osztály: Bioaktív fogászati helyettesítő (trikalcium-szilikát) Dózis: nem alkalmazható Alkalmazás: egyszeri
FEJLESZTÉSI FÁZIS: nem alkalmazható (III. orvostechnikai eszközosztály)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZERTAN:
Ez a többközpontú és nyílt elrendezésű vizsgálat hat csoportot tartalmaz, amelyek megfelelnek a hat vizsgált indikációnak. Nincs placebo vagy referenciatermék. Nincs szükség véletlen besorolásra, mivel az indikáció határozza meg a beteg kiválasztását.
A hat vizsgált indikáció a következő:
- Közvetlen péplezárás a szuvas pépet követően
- Közvetlen pulpasapkázás az egészséges pulpa fogászati sérülését követően (részleges pulpotomia)
- Perforált gyökércsatornák és/vagy a cellulózkamra aljzatának javítása
- Retrográd endodonciai műtét
- Pulpotomia elsődleges őrlőfogban
- Apexification
Tanulmány kezdete: 2009. október
Bevonási időszak: 2009.01.10-2011.06.30
Tanulmányi idő: 2 év
CÉLKITŰZÉSEK:
A vizsgálat célja az RD94 klinikai hatékonyságának és toleranciájának bemutatása a leírt indikációkban.
Elsődleges feladat:
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az RD94 könnyen alkalmazható az igényelt indikációkban, és értékelni a hatékonyságát. Ez 6 hónapos utánkövetés után határozható meg.
Másodlagos cél:
A másodlagos cél az RD94 hatékonyságának értékelése két éves utánkövetés után, ami fontos a biztonság és a termék élettartama szempontjából.
A KÍSÉRLETEK SZÁMA ÉS A BETEGEK SZÁMA:
60 beteg három francia vizsgálati központban, indikációnként 10 beteg. Az indikációtól függően gyermekek (3 éves kortól) és/vagy felnőttek is beletartoznak.
A KEZELÉS IDŐTARTAMA:
A terméket a vizsgálat D0. napján alkalmazzuk (Inclusion). A követési időszak 2 évből áll, hat látogatással: 1. látogatás - 1. hét, 2. látogatás - 1. hónap, 3. látogatás - 3. hónap, 4. látogatás - 6. hónap, 5. látogatás - 1. év, 6. látogatás - 2. év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Cabinet de Chirurgie Dentaire rue Saint Didier
-
Paris, Franciaország
- Service d'endodontie de la Pitié Salpêtrière Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- Service d'Odontologie Hôpital Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- aláírt, tájékozott hozzájárulását adja.
- társadalombiztosításhoz kapcsolódjon. a megfelelő javallat kritériumai: Közvetlen pulpazár a szuvas pulpával való érintkezést követően - gyermekek (6-18 évesek) + felnőttek
- Tünetmentes vagy tünetmentes, érett vagy éretlen fog, amely a pulpának volt kitéve a szuvas elváltozások kikaparásakor vagy az üreg előkészítése során.
Közvetlen pulpa-sapkázás fogászati sérülést követően az egészséges pulpában, részleges pulpotomiaként újraformálva – gyermekek (6-18 évesek) + felnőttek
- Tartós érett vagy éretlen egygyökerű fog, amely 72 óránál kevesebb traumás sérülést szenvedett, pulpa expozíciót okozó amelodentinális koronatöréssel.
Perforált gyökércsatornák és/vagy a cellulózkamra padlójának javítása - felnőttek
- A pulpafenék iatrogén perforációja, LEO-val vagy anélkül.
- Iatrogén perforált gyökércsatornák dentinmátrixot tartalmazó post space előkészítést követően, LEO-val vagy anélkül.
- Iatrogén perforált gyökércsatornák dentin mátrixot nem tartalmazó lehúzással, LEO-val vagy anélkül.
Retrográd endodonciai műtét – felnőttek
- Az endodonciai kezelés vagy újrakezelés kudarca, amelyet a LEO közelmúltbeli vagy tartós klinikai vagy radiológiai jelei és/vagy tünetei bizonyítanak olyan fogon, amelynél a gyökértömés kellően jó minőségűnek tűnik, feltéve, hogy működő coronalis restauráció van a helyén.
- Az endodonciai kezelés sikertelensége, amelyet a LEO közelmúltbeli vagy tartós klinikai vagy radiológiai jelei és/vagy tünetei igazolnak olyan fogon, ahol a gyökértömés nem megfelelő, ha az ortográd újrakezelés nem kínál kedvezőbb kockázat-haszon arányt, mint a műtéti lehetőség.
Pulpotomia elsődleges őrlőfogban - gyermekek (3-12 éves korig)
- Mély fogszuvasodást mutató őrlőfog irreverzibilis pulpabetegség nélkül, mivel az őrlőfognak legalább 3 évig a fogíven kell maradnia.
- Pulpexpozíció olyan ideiglenes őrlőfogon lévő szuvas lézió kimetszésekor, amely nem mutat visszafordíthatatlan pulpabetegséget. Az őrlőfognak legalább 3 évig meg kell maradnia a fogívben.
Apexification - gyerekek (7-18 évesek) + felnőttek
- Permanens éretlen egygyökér fog, amely periodontális vagy dentoalveoláris sérülést szenvedett, amely pulpanekrózist okoz periapikális betegséggel (LEO) vagy anélkül gyermekeknél, tinédzsereknél vagy felnőtt betegeknél.
- Permanens éretlen egygyökerű fog, amely pulpanekrózist mutat periapikális betegséggel (LEO) vagy anélkül gyermekeknél.
- Apikális gyökér reszorpció
Kizárási kritériumok
- Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
- A szisztémás betegség az inklúziós látogatást megelőző 1 hónapon belül nem stabilizálódott, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen, vagy az állapot összeegyeztethetetlen a vizsgálathoz szükséges gyakori értékelésekkel.
3 A kockázatú kardiopátiák 4. Ismert túlérzékenység a vizsgálat valamelyik összetevőjével vagy az eljárási gyógyszerekkel szemben.
5. Súlyos szisztémás allergia jelenléte vagy kórtörténete. 6. Kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás jelenléte vagy története. 7. Beteg, aki részt vett egy új hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálattal egyidejűleg.
9. Ismert terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépéskor.
Kizárási kritériumok az egyes indikációkhoz : Közvetlen péplezárás a szuvas pulpával való érintkezést követően
- Krónikus irreverzibilis pulpitis
- Pulpanekrózis
- Elülső vagy nyállal szennyezett fogpép expozíció
- Véletlen expozíció nem-retentív protézis-előkészítés során Közvetlen pulpa-sapkázás az egészséges pulpa fogászati sérülése után, részleges pulpotomiaként formálva
- A cellulóz expozíciós ideje > 72 óra
- Korona-gyökér törés
- Pulpanekrózis periapikális betegséggel vagy anélkül (LEO)
Perforált gyökércsatornák és/vagy a cellulózkamra aljzatának javítása
- Supracrestalis iatrogén perforáció
- Nem megfelelő parodontális támogatás
- A fog szerkezetének elvesztése (koronális szuvasodás és/vagy egyidejű gyökérszuvasodás), amely veszélyezteti a fog karbantartását a fogíven) Retrográd endodonciai műtét
- Az endodonciai kezelés vagy újrakezelés sikertelensége, amelyet a LEO közelmúltban vagy tartósan fennálló klinikai vagy radiológiai jelei és/vagy tünetei bizonyítanak olyan fogon, ahol a gyökértömés kellően jó minőségűnek tűnik, ha a működő coronalis pótlás hiányzik vagy mikroszivárgást mutat
- Az endodonciai kezelés sikertelensége, amelyet a LEO közelmúltbeli vagy tartós klinikai vagy radiológiai jelei és/vagy tünetei olyan fogon bizonyítanak, ahol a gyökértömés nem megfelelő, ha a műtéti kezelés nem kínál kedvezőbb kockázat-haszon arányt, mint az ortográd újrakezelési lehetőség
- Elégtelen parodontális támogatás, endo-parodontális elváltozás
- Koronális szuvasodás és/vagy egyidejű gyökérszuvasodás, amely veszélyezteti a fog karbantartását a fogíven
- Nem endodontiás eredetű maxilláris intrabony elváltozás
Pulpotómia:
- Az ideiglenes őrlőfogak hámlása várhatóan 24 hónapon belül kezdődik.
- Irreverzibilis pulpabetegség jeleit mutató moláris - spontán fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetlen péplezárás/szuvas expozíció
tünetekkel járó (provokált fájdalom) vagy tünetmentes érett vagy éretlen fog, amely a pulpának volt kitéve a szuvas elváltozások kikaparásakor vagy az üreg előkészítése során.
|
|
|
Kísérleti: Közvetlen pulpasapkázás/fogászati trauma
• Tartós érett vagy éretlen egygyökerű fog, amely 72 óránál kevesebb traumás sérülést szenvedett, amelodentinális coronalis töréssel, ami pulpát okoz.
|
|
|
Kísérleti: Gyökérkezelés/pépkamra padlójavítás
|
|
|
Kísérleti: Retrográd endodonciai műtét – felnőttek
|
|
|
Kísérleti: Pulpotomia elsődleges őrlőfogban - gyermekek (3-12 évesek)
|
|
|
Kísérleti: Apexification - gyerekek (7-18 évesek) + felnőttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az RD94 könnyen alkalmazható az igényelt indikációkban, és értékelni a hatékonyságát.
Ez 3 hónapos utánkövetés után határozható meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú hatékonyság és biztonság
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos cél az RD94 hatékonyságának értékelése két éves utánkövetés után, ami fontos a biztonság és a termék élettartama szempontjából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric RILLIARD, Pr, Université Paris 7-Denis Diderot
- Kutatásvezető: Chantal Naulin-Ifi, Docteur, Service d'Odontologie du GHPS
- Kutatásvezető: Pierre Colon, Pr, Université Paris VII Garancière.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .