RD94 在牙髓治疗患者中的疗效和安全性研究 (RD94)

纳入标准

• 提供签署的知情同意书。
• 加入社会保障。 相应适应症的标准：龋齿牙髓暴露后直接盖髓 - 儿童（6 至 18 岁）+ 成人
• 有症状或无症状的成熟或未成熟牙齿在刮除龋损或进行蛀牙准备时出现牙髓暴露。

牙外伤对健康牙髓造成的直接盖髓术，重新制定为部分活髓切断术 - 儿童（6 至 18 岁）+ 成人

- 永久性成熟或未成熟的单根牙遭受小于 72 小时的外伤，牙冠骨折导致牙髓暴露。

修复穿孔的根管和/或牙髓室底 - 成人

• 有或没有 LEO 的牙髓底医源性穿孔。
• 涉及牙本质基质的后空间准备后的医源性穿孔根管，有或没有 LEO。
• 医源性穿孔根管剥离不涉及牙本质基质，有或没有 LEO。

逆行牙髓手术 - 成人

• 牙髓治疗或再治疗失败，表现为最近或持续存在的 LEO 临床或放射学体征和/或牙齿上的症状，其中根管充填物看起来质量足够好，前提是工作冠修复到位。
• 牙髓治疗失败的证据是最近或持续的 LEO 临床或放射学体征和/或根管充填不充分的牙齿上的症状，当正向再治疗不能提供比手术选择更有利的风险收益比时。

乳磨牙活髓切断术 - 儿童（3 至 12 岁）

• 由于磨牙必须在牙弓上停留至少 3 年，因此磨牙出现深部龋坏而没有不可逆的牙髓疾病。
• 在不存在不可逆牙髓病的临时磨牙上切除龋齿病变期间的牙髓暴露。 磨牙必须在牙弓上停留至少 3 年。

Apexification - 儿童（7 至 18 岁）+ 成人

• 儿童、青少年或成人患者因牙周或牙槽骨损伤导致牙髓坏死伴或不伴根尖周病 (LEO) 的永久性未成熟单根牙齿。
• 儿童永久性未成熟单根牙齿出现牙髓坏死伴或不伴根尖周病 (LEO)。
• 根尖吸收

排除标准

1. 最近5年恶性肿瘤史。
2. 全身性疾病在入组访视前 1 个月内未稳定或被研究者判断为与研究不相容或与研究所需的频繁评估不相容的情况。

3 风险 A 心脏病 4. 已知对研究的一种成分或程序药物过敏。

5.严重全身过敏的存在或病史。 6. 吸毒或酗酒的存在或历史。 7. 参加研究前一个月内参加过新活性物质临床试验的患者。

8.参加与本研究同时进行的另一项临床研究。

9. 进入研究时已知怀孕或哺乳。

每个适应症的排除标准：龋齿牙髓暴露后直接盖髓

• 慢性不可逆牙髓炎
• 牙髓坏死
• 前牙或唾液污染的牙髓暴露
• 非固位修复准备过程中发生的意外暴露 牙外伤损伤健康牙髓后直接盖髓，重新制定为部分活髓切断术
• 纸浆暴露时间 > 72 小时
• 冠根骨折
• 伴或不伴根尖周病（LEO）的牙髓坏死

修复穿孔的根管和/或髓室底

• 上嵴医源性穿孔
• 牙周支持不足
• 牙齿结构丧失（冠状腐烂和/或伴随的牙根腐烂）影响牙齿在牙弓上的维护）逆行牙髓手术
• 牙髓治疗或再治疗失败，证据是最近或持续的 LEO 临床或放射学体征和/或牙齿上的症状，其中根管充填物看起来质量足够好，当工作冠修复体缺失或出现微渗漏时
• 牙髓治疗失败的证据是最近或持续的 LEO 临床或放射学体征和/或根管充填不充分的牙齿症状，当手术治疗不能提供比正向再治疗选择更有利的风险收益比时
• 牙周支持不足，牙周内病变
• 冠状腐烂和/或伴随的牙根腐烂会影响牙齿在牙弓上的维护
• 疑似非牙髓起源的上颌骨骨内病变

活髓切开术：

• 临时磨牙预计将在 24 个月内开始脱落。
• 磨牙出现不可逆牙髓病的迹象 - 自发性疼痛