リー・フラウメニ症候群における磁気共鳴画像スクリーニング (SIGNIFY)
2022年3月30日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
Li Fraumeni 症候群における磁気共鳴画像スクリーニング：探索的全身 MRI 研究
この研究は、 TP53 突然変異保因者グループでより多くの癌が検出されるという仮説を立てて、 TP53 突然変異保因者および集団対照における早期癌検出のための全身 MRI の使用を調査することを目的としています。
二次エンドポイントは、検出された偶発的な発見の数と、その後に必要な調査です。
一連のアンケートを使用して、調査グループと対照グループの両方に対するスクリーニングの心理的影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TP53 突然変異キャリアは、遺伝クリニックや広告を通じて募集されます。
人口抑制は広告を通じて募集されます
説明
包含基準:
- -遺伝学者の見解では、悪性腫瘍の個人歴がなく、50歳未満で悪性と診断された一等親血縁者がいない、低浸透度または非血縁者であることが知られていない生殖細胞系TP53変異の保因者
- TP53キャリアコホートは完全であり、募集を開始していないことに注意してください
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- TP53変異の浸透度が低い個体
- 意義不明の TP53 バリアントを持つ個人。
- -TP53キャリアで5年以内に診断された以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部CISを除く） 非関連対照における悪性腫瘍の既往（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部CISを除く）
- 悪性を示唆する現在の症状
- -標準のMR安全チェックリストで指定されているMRIの禁忌（MRと互換性のない金属製インプラントなど）
- 閉所恐怖症
- ECOGパフォーマンスステータス>2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TP53 突然変異キャリア
浸透率が低いことが知られていない TP53 変異の保因者
|
個人は全身および脳のMRIを受ける
すべての新兵は、心理的影響を評価するために 6 つの時点でアンケートに回答します。
|
|
個体群制御
人口対照は、TP53突然変異キャリアグループに一致する性別および年齢（+/- 5歳）であり、がんの個人歴がなく、50歳未満で診断されたがんの家族歴がありません
|
個人は全身および脳のMRIを受ける
すべての新兵は、心理的影響を評価するために 6 つの時点でアンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性疾患の診断
時間枠：MRIスキャンから12か月以内
|
MRIスキャンに続いて、悪性腫瘍を診断するためにさらなる調査が必要になる場合があります
|
MRIスキャンから12か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関連する非悪性疾患の診断
時間枠：MRI スキャン後 12 か月
|
そのような所見を特徴付けるために、MRIに続いてさらなる調査が必要になる場合があります。
|
MRI スキャン後 12 か月
|
|
非関連疾患の診断、必要な検査の数と種類
時間枠：MRI後12ヶ月
|
MRI後12ヶ月
|
|
|
MRIスクリーニングの心理的影響
時間枠：MRIスクリーニング後12ヶ月
|
スキャン後 12 か月までの間隔で記入する心理学的アンケート
|
MRIスクリーニング後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosalind Eeles, PhD、Institute of Cancer Research, Surrey, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR3802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、運営委員会を通じて申請できます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。