Dépistage par imagerie par résonance magnétique dans le syndrome de Li Fraumeni (SIGNIFY)
30 mars 2022 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Dépistage par imagerie par résonance magnétique dans le syndrome de Li Fraumeni : une étude exploratoire d'IRM corps entier
Cette étude vise à explorer l'utilisation de l'IRM du corps entier pour la détection précoce du cancer chez les porteurs de la mutation TP53 et les témoins de la population, avec l'hypothèse que davantage de cancers seront détectés dans le groupe porteur de la mutation TP53.
Un paramètre secondaire sera le nombre de découvertes fortuites détectées et les enquêtes ultérieures requises.
Une série de questionnaires sera utilisée pour évaluer l'impact psychologique du dépistage à la fois sur le groupe d'étude et sur le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les porteurs de la mutation TP53 seront recrutés dans les cliniques de génétique et par la publicité.
Les contrôles de la population seront recrutés par la publicité
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de la mutation germinale TP53 qui, de l'avis du généticien, n'est pas connue pour être à faible pénétrance OU personne non apparentée sans antécédent personnel de malignité et aucun parent au premier degré diagnostiqué avec une malignité de moins de 50 ans
- Attention, la cohorte porteuse TP53 est complète et n'est plus ouverte au recrutement
- Âge entre 18 et 60 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Individu porteur d'une mutation TP53 à faible pénétrance
- Individu avec variante TP53 de signification inconnue.
- Antécédents de malignité diagnostiqués il y a moins de 5 ans chez des porteuses de TP53 (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou CIS cervical) Antécédents de malignité chez des témoins non apparentés (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou CIS cervical)
- Symptômes actuels évocateurs de malignité
- Contre-indication à l'IRM (comme les implants métalliques non compatibles avec l'IRM) comme spécifié par la liste de contrôle de sécurité IRM standard
- Claustrophobie
- Statut de performance ECOG> 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Porteurs de la mutation TP53
Les porteurs de la mutation TP53 ne sont pas connus pour être de faible pénétrance
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Les individus subiront une IRM du corps entier et du cerveau
Toutes les recrues rempliront des questionnaires à 6 moments pour évaluer l'impact psychologique
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Contrôles de la population
La population témoin sera appariée par le sexe et l'âge (+/- 5 ans) au groupe porteur de la mutation TP53, sans antécédent personnel de cancer et sans antécédent familial de cancer diagnostiqué de moins de 50 ans
|
Les individus subiront une IRM du corps entier et du cerveau
Toutes les recrues rempliront des questionnaires à 6 moments pour évaluer l'impact psychologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de maladie maligne
Délai: Dans les 12 mois suivant l'IRM
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Après une IRM, d'autres examens peuvent être nécessaires pour diagnostiquer une malignité
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Dans les 12 mois suivant l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de la maladie non maligne pertinente
Délai: 12 mois après l'IRM
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D'autres investigations peuvent être nécessaires après l'IRM pour caractériser ces résultats.
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12 mois après l'IRM
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Diagnostic de maladie non pertinente, nombre et type d'examens requis
Délai: 12 mois après IRM
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12 mois après IRM
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Impact psychologique du dépistage par IRM
Délai: 12 mois après le dépistage par IRM
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Questionnaires psychologiques à remplir à intervalles jusqu'à 12 mois après l'analyse
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12 mois après le dépistage par IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR3802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être demandées via le comité de pilotage
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .