Magnetic Resonance Imaging Screening bij het Li Fraumeni-syndroom (SIGNIFY)
30 maart 2022 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Magnetic Resonance Imaging Screening bij het Li Fraumeni-syndroom: een verkennend MRI-onderzoek voor het hele lichaam
Deze studie is gericht op het verkennen van het gebruik van MRI van het hele lichaam voor vroege detectie van kanker bij TP53-mutatiedragers en populatiecontroles, met de hypothese dat er meer kankers zullen worden gedetecteerd in de TP53-mutatiedragergroep.
Een secundair eindpunt is het aantal geconstateerde nevenbevindingen en de benodigde vervolgonderzoeken.
Een reeks vragenlijsten zal worden gebruikt om de psychologische impact van screening op zowel de studie- als de controlegroep te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De TP53-mutatiedragers zullen worden geworven via geneticaklinieken en via advertenties.
De bevolkingscontroles zullen geworven worden via advertenties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drager van de TP53-mutatie in de kiembaan waarvan, volgens de geneticus, niet bekend is dat het een lage penetrantie is OF een niet-verwant individu zonder persoonlijke voorgeschiedenis van maligniteit en geen eerstegraads familieleden met de diagnose maligniteit jonger dan 50 jaar
- Houd er rekening mee dat het TP53-carriercohort compleet is en niet langer openstaat voor werving
- Leeftijd tussen 18 en 60
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Individu met TP53-mutatie met lage penetrantie
- Individu met TP53-variant van onbekende betekenis.
- Eerdere maligniteit gediagnosticeerd < 5 jaar geleden bij TP53-dragers (behalve niet-melanomateuze huidkanker of cervicaal CIS) Voorgeschiedenis van maligniteit bij niet-gerelateerde controles (behalve niet-melanomateuze huidkanker of cervicaal CIS)
- Huidige symptomen die wijzen op maligniteit
- Contra-indicatie voor MRI (zoals niet-MR-compatibele metalen implantaten) zoals gespecificeerd door de standaard MR-veiligheidschecklist
- Claustrofobie
- ECOG-prestatiestatus >2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TP53-mutatiedragers
Dragers van TP53-mutatie waarvan niet bekend is dat ze een lage penetrantie hebben
|
Individuen zullen een MRI van het hele lichaam en de hersenen ondergaan
Alle rekruten vullen op 6 tijdstippen vragenlijsten in om de psychologische impact te beoordelen
|
|
Bevolkingscontroles
Populatiecontroles zullen qua geslacht en leeftijd overeenkomen (+/- 5 jaar) met de TP53-mutatiedragergroep, zonder persoonlijke voorgeschiedenis van kanker en geen familiegeschiedenis van kanker gediagnosticeerd onder de 50 jaar
|
Individuen zullen een MRI van het hele lichaam en de hersenen ondergaan
Alle rekruten vullen op 6 tijdstippen vragenlijsten in om de psychologische impact te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van een kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na MRI-scan
|
Na een MRI-scan kan verder onderzoek nodig zijn om maligniteit te diagnosticeren
|
Binnen 12 maanden na MRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van relevante niet-kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI-scan
|
Verder onderzoek kan nodig zijn na de MRI om dergelijke bevindingen te karakteriseren.
|
12 maanden na MRI-scan
|
|
Diagnose van niet-relevante ziekte, aantal en type benodigde onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI
|
12 maanden na MRI
|
|
|
Psychologische impact van MRI-screening
Tijdsspanne: 12 maanden na MRI-screening
|
Psychologische vragenlijsten die met tussenpozen moeten worden ingevuld tot 12 maanden na de scan
|
12 maanden na MRI-screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR3802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Via de Stuurgroep kunnen geanonimiseerde gegevens worden aangevraagd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .