Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie-Screening beim Li-Fraumeni-Syndrom (SIGNIFY)

30. März 2022 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Magnetresonanztomographie-Screening beim Li-Fraumeni-Syndrom: Eine explorative Ganzkörper-MRT-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der Ganzkörper-MRT zur Früherkennung von Krebs bei TP53-Mutationsträgern und Bevölkerungskontrollgruppen zu untersuchen, mit der Hypothese, dass mehr Krebserkrankungen in der Gruppe der TP53-Mutationsträger erkannt werden. Ein sekundärer Endpunkt wird die Anzahl der festgestellten Zufallsbefunde und der erforderlichen Folgeuntersuchungen sein. Eine Reihe von Fragebögen wird verwendet, um die psychologischen Auswirkungen des Screenings sowohl auf die Studien- als auch auf die Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die TP53-Mutationsträger werden aus Genetikkliniken und über Werbung rekrutiert.

Die Bevölkerungskontrollen werden durch Werbung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träger der Keimbahn-TP53-Mutation, die nach Ansicht des Genetikers nicht als geringe Penetranz bekannt ist ODER nicht verwandte Person ohne persönliche Vorgeschichte von Malignität und ohne Verwandte ersten Grades, bei denen Malignität unter 50 Jahren diagnostiziert wurde
  • Bitte beachten Sie, dass die TP53-Trägerkohorte vollständig ist und nicht mehr rekrutiert werden kann
  • Alter zwischen 18 und 60
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Person mit TP53-Mutation mit geringer Penetranz
  • Person mit TP53-Variante unbekannter Bedeutung.
  • Frühere bösartige Erkrankung, die vor weniger als 5 Jahren bei TP53-Trägerinnen diagnostiziert wurde (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder zervikalem CIS) Frühere bösartige Erkrankung bei nicht verwandten Kontrollen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder zervikalem CIS)
  • Aktuelle Symptome, die auf Malignität hindeuten
  • Kontraindikation für MRT (z. B. nicht MR-kompatible Metallimplantate) gemäß der standardmäßigen MR-Sicherheitscheckliste
  • Klaustrophobie
  • ECOG-Leistungsstatus >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TP53-Mutationsträger
Bei Trägern der TP53-Mutation ist keine geringe Penetranz bekannt
Sonstiges: Ganzkörper-MRT
Einzelpersonen werden einer Ganzkörper- und Gehirn-MRT unterzogen
Sonstiges: Psychologische Fragebögen
Alle Rekruten werden zu 6 Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen, um die psychologischen Auswirkungen zu bewerten
Bevölkerungskontrollen
Populationskontrollen werden nach Geschlecht und Alter (+/- 5 Jahre) auf die TP53-Mutationsträgergruppe abgestimmt, ohne persönliche Vorgeschichte von Krebs und ohne familiäre Vorgeschichte von Krebs, der unter 50 Jahren diagnostiziert wurde
Sonstiges: Ganzkörper-MRT
Einzelpersonen werden einer Ganzkörper- und Gehirn-MRT unterzogen
Sonstiges: Psychologische Fragebögen
Alle Rekruten werden zu 6 Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen, um die psychologischen Auswirkungen zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach MRT-Untersuchung
Nach einer MRT-Untersuchung können weitere Untersuchungen erforderlich sein, um Malignität zu diagnostizieren
Innerhalb von 12 Monaten nach MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer relevanten nicht-malignen Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT-Untersuchung
Weitere Untersuchungen können nach der MRT erforderlich sein, um solche Befunde zu charakterisieren.
12 Monate nach MRT-Untersuchung
Diagnose einer nicht relevanten Krankheit, Anzahl und Art der erforderlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT
12 Monate nach MRT
Psychische Auswirkungen des MRT-Screenings
Zeitfenster: 12 Monate nach MRT-Screening
Psychologische Fragebögen, die in Abständen bis zu 12 Monate nach dem Scan ausgefüllt werden müssen
12 Monate nach MRT-Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über den Lenkungsausschuss beantragt werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Li-Fraumeni-Syndrom

Klinische Studien zur Ganzkörper-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren