Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe rezonansu magnetycznego w zespole Li Fraumeni (SIGNIFY)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badania przesiewowe rezonansu magnetycznego w zespole Li Fraumeni: eksploracyjne badanie MRI całego ciała

To badanie ma na celu zbadanie zastosowania MRI całego ciała do wczesnego wykrywania raka u nosicieli mutacji TP53 i kontroli populacji, z hipotezą, że więcej nowotworów zostanie wykrytych w grupie nosicieli mutacji TP53. Drugorzędnym punktem końcowym będzie liczba wykrytych przypadkowych ustaleń i wymaganych późniejszych badań. Seria kwestionariuszy zostanie wykorzystana do oceny psychologicznego wpływu badań przesiewowych zarówno na grupę badaną, jak i kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nosiciele mutacji TP53 będą rekrutowani z klinik genetycznych i poprzez reklamy.

Kontrole populacji będą rekrutowane poprzez reklamy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosiciel mutacji germinalnej TP53, o której w opinii genetyka nie wiadomo, czy ma niską penetrację LUB osoba niespokrewniona, bez historii choroby nowotworowej ani u krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy w wieku poniżej 50 lat
  • Uwaga: kohorta przewoźników TP53 jest kompletna i nie jest już otwarta na rekrutację
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik z mutacją TP53 o niskiej penetracji
  • Osobnik z wariantem TP53 o nieznanym znaczeniu.
  • Wcześniejszy nowotwór zdiagnozowany < 5 lat temu u nosicielek TP53 (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub CIS szyjki macicy) Wcześniejszy nowotwór złośliwy u niepowiązanych grup kontrolnych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub CIS szyjki macicy)
  • Obecne objawy sugerujące nowotwór złośliwy
  • Przeciwwskazania do MRI (takie jak metalowe implanty niekompatybilne z MR) zgodnie ze standardową listą kontrolną bezpieczeństwa MR
  • Klaustrofobia
  • Stan sprawności ECOG >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nosiciele mutacji TP53
Nosiciele mutacji TP53, o których nie wiadomo, że mają niską penetrację
Inny: MRI całego ciała
Osoby zostaną poddane MRI całego ciała i mózgu
Inny: Kwestionariusze psychologiczne
Wszyscy rekruci wypełnią kwestionariusze w 6 punktach czasowych, aby ocenić wpływ psychologiczny
Kontrola populacji
Kontrole populacji będą dopasowane pod względem płci i wieku (+/- 5 lat) do grupy nosicieli mutacji TP53, bez osobistej historii raka i bez rodzinnej historii raka zdiagnozowanej w wieku poniżej 50 lat
Inny: MRI całego ciała
Osoby zostaną poddane MRI całego ciała i mózgu
Inny: Kwestionariusze psychologiczne
Wszyscy rekruci wypełnią kwestionariusze w 6 punktach czasowych, aby ocenić wpływ psychologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie choroby nowotworowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od badania MRI
Po badaniu MRI mogą być wymagane dalsze badania w celu zdiagnozowania nowotworu złośliwego
W ciągu 12 miesięcy od badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie istotnej choroby niezłośliwej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu MRI
Dalsze badania mogą być wymagane po MRI, aby scharakteryzować takie wyniki.
12 miesięcy po badaniu MRI
Rozpoznanie nieistotnej choroby, liczba i rodzaj wymaganych badań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po MRI
12 miesięcy po MRI
Psychologiczny wpływ badań przesiewowych MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu MRI
Kwestionariusze psychologiczne do wypełnienia w odstępach do 12 miesięcy po badaniu
12 miesięcy po badaniu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu Sterującego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Li-Fraumeni

Badania kliniczne na MRI całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj