Magnetic Resonance Imaging Screening i Li Fraumeni Syndrome (SIGNIFY)
30 mars 2022 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Magnetic Resonance Imaging Screening i Li Fraumeni Syndrome: En utforskande MRI-studie för hela kroppen
Denna studie syftar till att utforska användningen av helkropps-MRT för tidig cancerupptäckt i TP53-mutationsbärare och befolkningskontroller, med hypotesen att fler cancerformer kommer att upptäckas i TP53-mutationsbärargruppen.
En sekundär slutpunkt kommer att vara antalet tillfälliga fynd som upptäckts och efterföljande undersökningar som krävs.
En serie frågeformulär kommer att användas för att bedöma den psykologiska effekten av screening på både studie- och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
TP53-mutationsbärarna kommer att rekryteras från genetikkliniker och genom annonsering.
Befolkningskontrollerna kommer att rekryteras genom annonsering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bärare av könslinje TP53-mutation som, enligt genetikerns uppfattning, inte är känd för att vara låg penetrans ELLER icke-relaterad individ utan personlig historia av malignitet och inga släktingar i första graden diagnostiserade med malignitet under 50 år
- Observera att TP53 transportörskohorten är komplett och inte längre öppen för rekrytering
- Ålder mellan 18 och 60
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individ med låg penetrans TP53-mutation
- Individ med TP53-variant av okänd betydelse.
- Tidigare malignitet diagnostiserad för < 5 år sedan hos TP53-bärare (förutom icke-melanomatös hudcancer eller cervikal CIS) Tidigare malignitet i icke-relaterade kontroller (förutom icke-melanomatös hudcancer eller cervikal CIS)
- Aktuella symtom som tyder på malignitet
- Kontraindikation för MR (som icke-MR-kompatibla metallimplantat) enligt specifikationen av standardchecklistan för MR-säkerhet
- Klaustrofobi
- ECOG-prestandastatus >2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TP53 mutationsbärare
Bärare av TP53-mutation är inte känd för att ha låg penetrans
|
Individer kommer att genomgå MRI av hela kroppen och hjärnan
Alla rekryter kommer att fylla i frågeformulär vid 6 tidpunkter för att bedöma psykologisk påverkan
|
|
Befolkningskontroller
Befolkningskontrollerna kommer att matchas kön och ålder (+/- 5 år) till TP53-mutationsbärargruppen, utan personlig historia av cancer och ingen familjehistoria av cancer diagnostiserad under 50 år
|
Individer kommer att genomgå MRI av hela kroppen och hjärnan
Alla rekryter kommer att fylla i frågeformulär vid 6 tidpunkter för att bedöma psykologisk påverkan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av malign sjukdom
Tidsram: Inom 12 månader efter MR-undersökning
|
Efter MR-undersökning kan ytterligare undersökningar krävas för att diagnostisera malignitet
|
Inom 12 månader efter MR-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av relevant icke-malign sjukdom
Tidsram: 12 månader efter MR-undersökning
|
Ytterligare undersökningar kan krävas efter MRT för att karakterisera sådana fynd.
|
12 månader efter MR-undersökning
|
|
Diagnos av icke-relevant sjukdom, antal och typ av utredningar som krävs
Tidsram: 12 månader efter MRT
|
12 månader efter MRT
|
|
|
Psykologisk påverkan av MR-screening
Tidsram: 12 månader efter MRT-screening
|
Psykologiska frågeformulär ska fyllas i med intervaller upp till 12 månader efter skanning
|
12 månader efter MRT-screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR3802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan sökas via Styrgruppen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .