Triagem por Ressonância Magnética na Síndrome de Li Fraumeni (SIGNIFY)
30 de março de 2022 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Triagem por ressonância magnética na síndrome de Li Fraumeni: um estudo exploratório de ressonância magnética de corpo inteiro
Este estudo tem como objetivo explorar o uso de ressonância magnética de corpo inteiro para detecção precoce de câncer em portadores da mutação TP53 e controles populacionais, com a hipótese de que mais cânceres serão detectados no grupo de portadores da mutação TP53.
Um ponto final secundário será o número de achados incidentais detectados e investigações subsequentes necessárias.
Uma série de questionários será usada para avaliar o impacto psicológico da triagem tanto no grupo de estudo quanto no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os portadores da mutação TP53 serão recrutados em clínicas de genética e por meio de anúncios.
Os controles populacionais serão recrutados por meio de publicidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador da mutação germinativa TP53 que, na visão do geneticista, não é conhecido como sendo de baixa penetrância OU indivíduo não aparentado, sem história pessoal de malignidade e sem parentes de primeiro grau diagnosticados com malignidade com idade inferior a 50 anos
- Observe que a coorte de portadores TP53 está completa e não está mais aberta para recrutamento
- Idade entre 18 e 60 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduo com mutação TP53 de baixa penetrância
- Indivíduo com variante TP53 de significado desconhecido.
- Malignidade prévia diagnosticada há < 5 anos em portadores de TP53 (exceto câncer de pele não melanoma ou CIS cervical) História prévia de malignidade em controles não relacionados (exceto câncer de pele não melanoma ou CIS cervical)
- Sintomas atuais sugestivos de malignidade
- Contra-indicação para RM (como implantes de metal não compatíveis com RM) conforme especificado pela lista de verificação de segurança para RM padrão
- Claustrofobia
- Estado de desempenho ECOG >2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Portadores da mutação TP53
Portadores da mutação TP53 não conhecidos por serem de baixa penetrância
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Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética de corpo e cérebro
Todos os recrutas preencherão questionários em 6 pontos no tempo para avaliar o impacto psicológico
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Controles de população
Os controles populacionais serão pareados por sexo e idade (+/- 5 anos) ao grupo de portadores da mutação TP53, sem histórico pessoal de câncer e sem histórico familiar de câncer diagnosticado em menos de 50 anos
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Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética de corpo e cérebro
Todos os recrutas preencherão questionários em 6 pontos no tempo para avaliar o impacto psicológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de doença maligna
Prazo: Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Após a ressonância magnética, investigações adicionais podem ser necessárias para diagnosticar malignidade
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Dentro de 12 meses após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de doença não maligna relevante
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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Outras investigações podem ser necessárias após a ressonância magnética para caracterizar tais achados.
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12 meses após ressonância magnética
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Diagnóstico de doença não relevante, número e tipo de investigações necessárias
Prazo: 12 meses após ressonância magnética
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12 meses após ressonância magnética
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Impacto psicológico da triagem por ressonância magnética
Prazo: 12 meses após a triagem de ressonância magnética
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Questionários psicológicos a serem preenchidos em intervalos até 12 meses após a varredura
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12 meses após a triagem de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR3802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados anônimos podem ser solicitados por meio do Comitê Diretor
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .