李法美尼综合征的磁共振成像筛查 (SIGNIFY)
2022年3月30日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
李法美尼综合征的磁共振成像筛查：一项探索性全身 MRI 研究
本研究旨在探索全身 MRI 在 TP53 突变携带者和人群对照中用于早期癌症检测的用途，假设在 TP53 突变携带者组中将检测到更多癌症。
次要终点将是检测到的偶然发现的数量和需要进行的后续调查。
将使用一系列问卷来评估筛查对研究组和对照组的心理影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
TP53突变携带者将从遗传学诊所和通过广告招募。
人口控制将通过广告招募
描述
纳入标准：
- 种系 TP53 突变的携带者，在遗传学家看来，未知为低外显率或无个人恶性肿瘤病史且一级亲属无 50 岁以下诊断为恶性肿瘤的非相关个体
- 请注意，TP53 携带者群组已完成，不再开放招募
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 具有低外显率 TP53 突变的个体
- 具有未知意义的 TP53 变体的个体。
- TP53 携带者在 < 5 年前诊断出既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈 CIS 除外）
- 目前的症状提示恶性肿瘤
- 标准 MR 安全检查表指定的 MRI 禁忌症（例如与 MR 不兼容的金属植入物）
- 幽闭恐惧症
- ECOG 体能状态 >2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TP53突变携带者
未知外显率低的 TP53 突变携带者
|
个人将接受全身和大脑 MRI
所有新兵将在6个时间点完成问卷以评估心理影响
|
|
人口控制
人口对照将与 TP53 突变携带者组进行性别和年龄匹配（+/- 5 岁），没有癌症个人史，也没有 50 岁以下诊断出的癌症家族史
|
个人将接受全身和大脑 MRI
所有新兵将在6个时间点完成问卷以评估心理影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性疾病的诊断
大体时间：MRI 扫描后 12 个月内
|
MRI 扫描后可能需要进一步检查以诊断恶性肿瘤
|
MRI 扫描后 12 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相关非恶性疾病的诊断
大体时间：MRI扫描后12个月
|
在 MRI 之后可能需要进一步调查来表征这些发现。
|
MRI扫描后12个月
|
|
非相关疾病的诊断、所需检查的数量和类型
大体时间：MRI 后 12 个月
|
MRI 后 12 个月
|
|
|
MRI 筛查的心理影响
大体时间：MRI 筛查后 12 个月
|
在扫描后 12 个月内每隔一段时间完成一次心理问卷
|
MRI 筛查后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalind Eeles, PhD、Institute of Cancer Research, Surrey, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.