Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging Screening i Li Fraumeni Syndrome (SIGNIFY)

30. marts 2022 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Magnetic Resonance Imaging Screening i Li Fraumeni Syndrome: En undersøgende MRI-undersøgelse af hele kroppen

Denne undersøgelse er rettet mod at udforske brugen af ​​helkrops-MRI til tidlig cancerdetektion i TP53-mutationsbærere og befolkningskontroller med den hypotese, at flere kræftformer vil blive påvist i TP53-mutationsbærergruppen. Et sekundært endepunkt vil være antallet af opdagede tilfældige fund og efterfølgende nødvendige undersøgelser. En række spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere den psykologiske effekt af screening på både undersøgelsen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TP53-mutationsbærerne vil blive rekrutteret fra genetikklinikker og gennem annoncering.

Befolkningskontrollen vil blive rekrutteret gennem annoncering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer af germline TP53-mutation, som efter genetikerens opfattelse ikke er kendt for at være lav penetrering ELLER ikke-relateret individ uden personlig anamnese med malignitet og ingen førstegradsslægtninge diagnosticeret med malignitet under 50 år
  • Bemærk venligst, at TP53 transportør-kohorte er komplet og ikke længere åben for rekruttering
  • Alder mellem 18 og 60
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Individ med lav penetrance TP53 mutation
  • Individ med TP53-variant af ukendt betydning.
  • Tidligere malignitet diagnosticeret for < 5 år siden hos TP53-bærere (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal CIS) Tidligere malignitet i ikke-relaterede kontroller (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal CIS)
  • Aktuelle symptomer, der tyder på malignitet
  • Kontraindikation til MR (såsom ikke-MR-kompatible metalimplantater) som specificeret af standard MR-sikkerhedstjeklisten
  • Klaustrofobi
  • ECOG ydeevnestatus >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TP53 mutationsbærere
Bærere af TP53-mutation vides ikke at have lav penetrans
Andet: MRI af hele kroppen
Individer vil gennemgå MR-scanning af hele kroppen og hjernen
Andet: Psykologiske spørgeskemaer
Alle rekrutter vil udfylde spørgeskemaer på 6 tidspunkter for at vurdere psykologisk effekt
Befolkningskontrol
Befolkningskontroller vil blive matchet køn og alder (+/- 5 år) til TP53-mutationsbærergruppen, uden personlig kræfthistorie og ingen familiehistorie med kræft diagnosticeret under 50 år
Andet: MRI af hele kroppen
Individer vil gennemgå MR-scanning af hele kroppen og hjernen
Andet: Psykologiske spørgeskemaer
Alle rekrutter vil udfylde spørgeskemaer på 6 tidspunkter for at vurdere psykologisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af ondartet sygdom
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR-scanning
Efter MR-scanning kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at diagnosticere malignitet
Inden for 12 måneder efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af relevant ikke-malign sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter MR-scanning
Yderligere undersøgelser kan være nødvendige efter MR for at karakterisere sådanne fund.
12 måneder efter MR-scanning
Diagnose af ikke-relevant sygdom, antal og type undersøgelser påkrævet
Tidsramme: 12 måneder efter MR
12 måneder efter MR
Psykologisk effekt af MR-screening
Tidsramme: 12 måneder efter MR-screening
Psykologiske spørgeskemaer skal udfyldes med intervaller op til 12 måneder efter scanning
12 måneder efter MR-screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Styregruppen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Li-Fraumeni syndrom

Kliniske forsøg med MRI af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner