Detección de imágenes por resonancia magnética en el síndrome de Li Fraumeni (SIGNIFY)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Detección de imágenes por resonancia magnética en el síndrome de Li Fraumeni: un estudio exploratorio de resonancia magnética de cuerpo entero
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso de resonancia magnética de cuerpo entero para la detección temprana de cáncer en portadores de la mutación TP53 y controles de población, con la hipótesis de que se detectarán más cánceres en el grupo de portadores de la mutación TP53.
Un punto final secundario será el número de hallazgos incidentales detectados y las investigaciones posteriores requeridas.
Se utilizará una serie de cuestionarios para evaluar el impacto psicológico de la detección tanto en el grupo de estudio como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los portadores de la mutación TP53 se reclutarán en clínicas de genética y mediante publicidad.
Los controles de población serán reclutados a través de publicidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portador de la mutación de la línea germinal TP53 que, en opinión del genetista, no se sabe que sea de baja penetrancia O un individuo no relacionado sin antecedentes personales de malignidad y sin familiares de primer grado diagnosticados con malignidad menores de 50 años
- Tenga en cuenta que la cohorte de portadores TP53 está completa y ya no está abierta al reclutamiento
- Edad entre 18 y 60
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuo con mutación TP53 de baja penetrancia
- Individuo con variante TP53 de significado desconocido.
- Neoplasia maligna previa diagnosticada hace < 5 años en portadoras de TP53 (excepto cáncer de piel no melanomatoso o CIS cervical) Historial de neoplasia maligna previa en controles no relacionados (excepto cáncer de piel no melanomatoso o CIS cervical)
- Síntomas actuales sugestivos de malignidad
- Contraindicación para la resonancia magnética (como implantes metálicos no compatibles con la resonancia magnética) según lo especificado en la lista de verificación de seguridad estándar de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Estado funcional ECOG >2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Portadores de mutación TP53
Los portadores de la mutación TP53 no se sabe que sean de baja penetrancia
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Los individuos se someterán a resonancias magnéticas de todo el cuerpo y del cerebro.
Todos los reclutas completarán cuestionarios en 6 puntos de tiempo para evaluar el impacto psicológico
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Controles de población
Los controles de población serán emparejados por sexo y edad (+/- 5 años) con el grupo de portadores de la mutación TP53, sin antecedentes personales de cáncer ni antecedentes familiares de cáncer diagnosticados antes de los 50 años.
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Los individuos se someterán a resonancias magnéticas de todo el cuerpo y del cerebro.
Todos los reclutas completarán cuestionarios en 6 puntos de tiempo para evaluar el impacto psicológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de enfermedad maligna
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Después de la resonancia magnética, es posible que se requieran más investigaciones para diagnosticar la malignidad.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de enfermedad no maligna relevante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
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Es posible que se requieran más investigaciones después de la resonancia magnética para caracterizar tales hallazgos.
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12 meses después de la resonancia magnética
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Diagnóstico de enfermedad no relevante, número y tipo de investigaciones requeridas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resonancia magnética
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12 meses después de la resonancia magnética
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Impacto psicológico de la prueba de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba de resonancia magnética
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Cuestionarios psicológicos que deben completarse a intervalos hasta 12 meses después de la exploración
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12 meses después de la prueba de resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR3802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se pueden solicitar a través del Comité Directivo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .