Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás Li Fraumeni szindróma esetén (SIGNIFY)

2022. március 30. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mágneses rezonancia képalkotó szűrés Li Fraumeni-szindrómában: Feltáró teljes test MRI-vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a teljes test MRI alkalmazását a rák korai felismerésére TP53 mutációhordozókban és populációkontrollokban, azzal a hipotézissel, hogy a TP53 mutációt hordozó csoportban több rákos megbetegedést fognak kimutatni. Másodlagos végpont az észlelt véletlenszerű leletek és a szükséges későbbi vizsgálatok száma. Egy sor kérdőívet használnak fel a szűrés pszichológiai hatásának felmérésére mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TP53 mutációhordozókat genetikai klinikákról és reklámozás útján fogják toborozni.

A népességellenőrzőket reklámozás útján fogják toborozni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csíravonal TP53 mutáció hordozója, amelyről a genetikus véleménye szerint nem ismert, hogy alacsony penetranciájú VAGY nem rokon egyed, akinek nincs személyes kórtörténetében rosszindulatú daganat, és nincs 50 év alatti rosszindulatú daganattal diagnosztizált első fokú rokon.
  • Felhívjuk figyelmét, hogy a TP53 szolgáltatói kohorsz teljes, és már nem toborozható
  • 18 és 60 év közötti életkor
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony penetranciájú TP53 mutációval rendelkező egyén
  • Ismeretlen jelentőségű TP53 variánsú egyén.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amelyet kevesebb mint 5 éve diagnosztizáltak TP53 hordozókban (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak CIS-t) Korábbi rosszindulatú daganatok a nem kapcsolódó kontrollokban (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak CIS-t)
  • A rosszindulatú daganatra utaló jelenlegi tünetek
  • Ellenjavallatok az MRI-hez (például nem MR-kompatibilis fém implantátumok) a szabványos MR biztonsági ellenőrző lista szerint
  • Klausztrofóbia
  • ECOG teljesítmény állapot >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TP53 mutációhordozók
A TP53 mutáció hordozóiról nem ismert, hogy alacsony penetranciájúak
Egyéb: Egész test MRI
Az egyének egész testének és agyának MRI-n esnek át
Egyéb: Pszichológiai kérdőívek
Minden újonc 6 időpontban tölt ki kérdőíveket a pszichológiai hatás felmérése érdekében
Népességszabályozás
A populációs kontrollok a TP53 mutációt hordozó csoportnak megfelelő neműek és életkorúak (+/- 5 év), személyes anamnézisben nem fordult elő rák, és nincs 50 év alatti rák a családjában.
Egyéb: Egész test MRI
Az egyének egész testének és agyának MRI-n esnek át
Egyéb: Pszichológiai kérdőívek
Minden újonc 6 időpontban tölt ki kérdőíveket a pszichológiai hatás felmérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú betegségek diagnosztizálása
Időkeret: Az MRI vizsgálat után 12 hónapon belül
Az MRI-vizsgálatot követően további vizsgálatokra lehet szükség a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásához
Az MRI vizsgálat után 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A releváns nem rosszindulatú betegségek diagnosztizálása
Időkeret: 12 hónappal az MRI vizsgálat után
Az MRI-t követően további vizsgálatokra lehet szükség az ilyen leletek jellemzésére.
12 hónappal az MRI vizsgálat után
A nem releváns betegség diagnózisa, a szükséges vizsgálatok száma és típusa
Időkeret: 12 hónappal az MRI után
12 hónappal az MRI után
Az MRI szűrés pszichológiai hatása
Időkeret: 12 hónappal az MRI szűrést követően
A pszichológiai kérdőíveket a szkennelést követő 12 hónapig időközönként kell kitölteni
12 hónappal az MRI szűrést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR3802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok az Irányító Bizottságon keresztül igényelhetők

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Li-Fraumeni szindróma

Klinikai vizsgálatok a Egész test MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel