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Li Fraumeni 증후군에서 자기 공명 영상 검사 (SIGNIFY)

2022년 3월 30일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Li Fraumeni 증후군에서 자기 공명 영상 검사: 탐색적 전신 MRI 연구

이 연구는 TP53 돌연변이 보인자 그룹에서 더 많은 암이 발견될 것이라는 가설과 함께 TP53 돌연변이 보인자 및 인구 통제에서 조기 암 발견을 위한 전신 MRI의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 2차 종점은 발견된 부수적 발견의 수와 필요한 후속 조사입니다. 일련의 설문지를 사용하여 연구 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 스크리닝의 심리적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TP53 돌연변이 보인자는 유전학 클리닉과 광고를 통해 모집될 것입니다.

인구 통제는 광고를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유전학자의 관점에서 낮은 침투성 또는 악성의 개인 병력이 없고 50세 미만의 악성으로 진단된 직계 가족이 없는 비관련 개인으로 알려지지 않은 생식계열 TP53 돌연변이 보인자
  • TP53 캐리어 코호트가 완료되었으며 더 이상 모집할 수 없습니다.
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 낮은 침투 TP53 돌연변이를 가진 개인
  • 의미를 알 수 없는 TP53 변형이 있는 개인.
  • TP53 보유자에서 < 5년 전에 진단된 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 CIS 제외)
  • 악성 종양을 암시하는 현재 증상
  • 표준 MR 안전 체크리스트에 명시된 대로 MRI(예: MR과 호환되지 않는 금속 임플란트)에 대한 금기
  • 밀실 공포증
  • ECOG 수행 상태 >2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TP53 돌연변이 보유자
낮은 침투력으로 알려지지 않은 TP53 돌연변이 보인자
다른: 전신 MRI
개인은 전신 및 뇌 MRI를 받게됩니다.
다른: 심리 설문지
모든 신병은 심리적 영향을 평가하기 위해 6개의 시점에서 설문지를 작성합니다.
인구 통제
인구 통제는 TP53 돌연변이 보인자 그룹과 일치하는 성별 및 연령(+/- 5년)이며, 개인 암 병력 및 50년 미만 진단된 암 가족력이 없습니다.
다른: 전신 MRI
개인은 전신 및 뇌 MRI를 받게됩니다.
다른: 심리 설문지
모든 신병은 심리적 영향을 평가하기 위해 6개의 시점에서 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 질환의 진단
기간: MRI 스캔 후 12개월 이내
MRI 스캔 후 악성을 진단하기 위해 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
MRI 스캔 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 비악성 질환의 진단
기간: MRI 스캔 후 12개월
이러한 결과를 특성화하기 위해 MRI 이후 추가 조사가 필요할 수 있습니다.
MRI 스캔 후 12개월
관련 없는 질병의 진단, 필요한 조사의 수 및 유형
기간: MRI 후 12개월
MRI 후 12개월
MRI 검사의 심리적 영향
기간: MRI 검사 후 12개월
스캔 후 12개월까지 간격을 두고 작성되는 심리 설문지
MRI 검사 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR3802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 운영 위원회를 통해 신청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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