Magnetisk resonansavbildning screening i Li Fraumeni syndrom (SIGNIFY)
30. mars 2022 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Magnetic Resonance Imaging Screening In Li Fraumeni Syndrome: An Exploratory Whole Body MRI Study
Denne studien er rettet mot å utforske bruken av helkropps-MR for tidlig kreftdeteksjon i TP53-mutasjonsbærere og populasjonskontroller, med den hypotese at flere kreftformer vil bli oppdaget i TP53-mutasjonsbærergruppen.
Et sekundært endepunkt vil være antall tilfeldige funn som er oppdaget og påfølgende undersøkelser som kreves.
En serie spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere den psykologiske effekten av screening på både studien og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TP53-mutasjonsbærerne vil bli rekruttert fra genetikkklinikker og gjennom annonsering.
Befolkningskontrollene skal rekrutteres gjennom annonsering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bærer av kimlinje TP53-mutasjon som, etter genetikerens syn, ikke er kjent for å være lav penetrans ELLER ikke-relatert individ uten personlig historie med malignitet og ingen førstegradsslektninger diagnostisert med malignitet under 50 år
- Vær oppmerksom på at TP53-transportørkohorten er komplett og ikke lenger åpen for rekruttering
- Alder mellom 18 og 60
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Individ med lav penetranse TP53-mutasjon
- Individ med TP53-variant av ukjent betydning.
- Tidligere malignitet diagnostisert < 5 år siden hos TP53-bærere (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical CIS) Tidligere malignitetshistorie hos ikke-relaterte kontroller (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical CIS)
- Aktuelle symptomer som tyder på malignitet
- Kontraindikasjon til MR (som ikke-MR-kompatible metallimplantater) som spesifisert av standard MR-sikkerhetssjekkliste
- Klaustrofobi
- ECOG-ytelsesstatus >2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TP53 mutasjonsbærere
Bærere av TP53-mutasjon er ikke kjent for å være lav penetrans
|
Enkeltpersoner vil gjennomgå MR av hele kroppen og hjernen
Alle rekrutter vil fylle ut spørreskjemaer på 6 tidspunkter for å vurdere psykologisk påvirkning
|
|
Befolkningskontroll
Befolkningskontroller vil være tilpasset kjønn og alder (+/- 5 år) til TP53-mutasjonsbærergruppen, uten personlig historie med kreft og ingen familiehistorie med kreft diagnostisert under 50 år
|
Enkeltpersoner vil gjennomgå MR av hele kroppen og hjernen
Alle rekrutter vil fylle ut spørreskjemaer på 6 tidspunkter for å vurdere psykologisk påvirkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av ondartet sykdom
Tidsramme: Innen 12 måneder etter MR-skanning
|
Etter MR-skanning kan det være nødvendig med ytterligere undersøkelser for å diagnostisere malignitet
|
Innen 12 måneder etter MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering av relevant ikke-malign sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter MR-skanning
|
Ytterligere undersøkelser kan være nødvendig etter MR for å karakterisere slike funn.
|
12 måneder etter MR-skanning
|
|
Diagnostisering av ikke-relevant sykdom, antall og type undersøkelser som kreves
Tidsramme: 12 måneder etter MR
|
12 måneder etter MR
|
|
|
Psykologisk påvirkning av MR-screening
Tidsramme: 12 måneder etter MR-screening
|
Psykologiske spørreskjemaer skal fylles ut med intervaller opptil 12 måneder etter skanning
|
12 måneder etter MR-screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR3802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan søkes via styringsgruppen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .