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Screening con risonanza magnetica nella sindrome di Li Fraumeni (SIGNIFY)

30 marzo 2022 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Screening con risonanza magnetica per immagini nella sindrome di Li Fraumeni: uno studio esplorativo sulla risonanza magnetica di tutto il corpo

Questo studio ha lo scopo di esplorare l'uso della risonanza magnetica di tutto il corpo per la diagnosi precoce del cancro nei portatori della mutazione TP53 e nei controlli della popolazione, con l'ipotesi che verranno rilevati più tumori nel gruppo portatore della mutazione TP53. Un endpoint secondario sarà il numero di reperti incidentali rilevati e le successive indagini richieste. Verrà utilizzata una serie di questionari per valutare l'impatto psicologico dello screening sia sullo studio che sul gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I portatori della mutazione TP53 saranno reclutati dalle cliniche genetiche e attraverso la pubblicità.

I controlli della popolazione saranno reclutati attraverso la pubblicità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore della mutazione germinale TP53 che, secondo il genetista, non è nota per essere a bassa penetranza O individuo non imparentato con nessuna storia personale di malignità e nessun parente di primo grado con diagnosi di malignità di età inferiore ai 50 anni
  • Si prega di notare che la coorte di portatori TP53 è completa e non è più aperta al reclutamento
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individuo con mutazione TP53 a bassa penetranza
  • Individuo con variante TP53 di significato sconosciuto.
  • Precedenti tumori maligni diagnosticati < 5 anni fa in portatori di TP53 (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso o CIS cervicale)
  • Sintomi attuali suggestivi di malignità
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (come impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica) come specificato dalla lista di controllo di sicurezza standard per la risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Performance status ECOG >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Portatori della mutazione TP53
Portatori della mutazione TP53 non noti per essere a bassa penetranza
Altro: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Gli individui saranno sottoposti a risonanza magnetica del corpo intero e del cervello
Altro: Questionari psicologici
Tutte le reclute completeranno i questionari in 6 momenti per valutare l'impatto psicologico
Controlli sulla popolazione
I controlli della popolazione saranno abbinati per sesso ed età (+/- 5 anni) al gruppo portatore della mutazione TP53, senza storia personale di cancro e nessuna storia familiare di cancro diagnosticato sotto i 50 anni
Altro: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Gli individui saranno sottoposti a risonanza magnetica del corpo intero e del cervello
Altro: Questionari psicologici
Tutte le reclute completeranno i questionari in 6 momenti per valutare l'impatto psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di malattia maligna
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla scansione MRI
Dopo la risonanza magnetica, potrebbero essere necessarie ulteriori indagini per diagnosticare la malignità
Entro 12 mesi dalla scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di malattia rilevante non maligna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scansione MRI
Potrebbero essere necessarie ulteriori indagini dopo la risonanza magnetica per caratterizzare tali risultati.
12 mesi dopo la scansione MRI
Diagnosi di malattia non rilevante, numero e tipo di accertamenti richiesti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la risonanza magnetica
12 mesi dopo la risonanza magnetica
Impatto psicologico dello screening MRI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening MRI
Questionari psicologici da completare a intervalli fino a 12 mesi dopo la scansione
12 mesi dopo lo screening MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il comitato direttivo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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