Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening magnetickou rezonancí u syndromu Li Fraumeni (SIGNIFY)

30. března 2022 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Screening magnetickou rezonancí u syndromu Li Fraumeni: Průzkumná studie MRI celého těla

Tato studie je zaměřena na prozkoumání použití celotělové MRI pro časnou detekci rakoviny u přenašečů mutace TP53 a kontrol populace s hypotézou, že ve skupině přenašečů mutace TP53 bude detekováno více rakovin. Sekundárním koncovým bodem bude počet zjištěných náhodných nálezů a požadovaných následných šetření. K posouzení psychologického dopadu screeningu na studijní i kontrolní skupinu bude použita řada dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nositelé mutace TP53 se budou získávat z genetických klinik a prostřednictvím reklamy.

Kontroly populace budou získávány prostřednictvím reklamy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přenašeč zárodečné mutace TP53, o kterém není podle názoru genetika známo, že jde o osobu s nízkou penetrací NEBO nepříbuznou osobu bez osobní anamnézy malignity a bez příbuzných prvního stupně s diagnózou malignity ve věku do 50 let
  • Vezměte prosím na vědomí, že kohorta operátorů TP53 je kompletní a již není otevřena pro nábor
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s mutací TP53 s nízkou penetrací
  • Jedinec s variantou TP53 neznámého významu.
  • Předchozí malignita diagnostikovaná před < 5 lety u přenašečů TP53 (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo cervikálního CIS) Předchozí malignita v nepříbuzných kontrolách (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo cervikálního CIS)
  • Současné příznaky svědčící pro malignitu
  • Kontraindikace k MRI (jako jsou kovové implantáty nekompatibilní s MR), jak je uvedeno ve standardním kontrolním seznamu bezpečnosti MR
  • Klaustrofobie
  • Stav výkonu ECOG >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenašeči mutace TP53
Nosiči mutace TP53, o kterých není známo, že mají nízkou penetraci
Jiný: MRI celého těla
Jednotlivci podstoupí MRI celého těla a mozku
Jiný: Psychologické dotazníky
Všichni rekruti vyplní dotazníky v 6 časových bodech, aby zhodnotili psychologický dopad
Populační kontroly
Kontroly populace budou odpovídat pohlaví a věku (+/- 5 let) skupině přenašečů mutace TP53, bez osobní anamnézy rakoviny a bez rodinné anamnézy rakoviny diagnostikované pod 50 let
Jiný: MRI celého těla
Jednotlivci podstoupí MRI celého těla a mozku
Jiný: Psychologické dotazníky
Všichni rekruti vyplní dotazníky v 6 časových bodech, aby zhodnotili psychologický dopad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika maligního onemocnění
Časové okno: Do 12 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí
Po vyšetření magnetickou rezonancí může být k diagnostice malignity vyžadováno další vyšetření
Do 12 měsíců od vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika příslušného nezhoubného onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po vyšetření magnetickou rezonancí
K charakterizaci takových nálezů může být po MRI vyžadováno další vyšetření.
12 měsíců po vyšetření magnetickou rezonancí
Diagnóza nerelevantního onemocnění, počet a typ požadovaných vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po MRI
12 měsíců po MRI
Psychologický dopad MRI screeningu
Časové okno: 12 měsíců po MRI screeningu
Psychologické dotazníky vyplňovat v intervalech do 12 měsíců po skenování
12 měsíců po MRI screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR3802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze žádat prostřednictvím řídícího výboru

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Li-Fraumeni syndrom

Klinické studie na MRI celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit