Магнитно-резонансная томография при синдроме Ли Фраумени (SIGNIFY)
30 марта 2022 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Скрининг магнитно-резонансной томографии при синдроме Ли Фраумени: исследовательское МРТ-исследование всего тела
Это исследование направлено на изучение использования МРТ всего тела для раннего выявления рака у носителей мутации TP53 и контрольной популяции с гипотезой о том, что больше раковых заболеваний будет обнаружено в группе носителей мутации TP53.
Вторичной конечной точкой будет количество обнаруженных случайных находок и необходимых последующих расследований.
Серия анкет будет использоваться для оценки психологического воздействия скрининга как на исследуемую, так и на контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Носителей мутации TP53 будут набирать в генетических клиниках и с помощью рекламы.
Контроль населения будет набираться через рекламу
Описание
Критерии включения:
- Носитель зародышевой мутации TP53, которая, по мнению генетика, не является низкой пенетрантностью ИЛИ неродственным человеком без личной истории злокачественных новообразований и без родственников первой линии, у которых диагностировано злокачественное новообразование в возрасте до 50 лет.
- Обратите внимание, когорта носителей TP53 завершена и больше не открыта для набора.
- Возраст от 18 до 60 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Человек с мутацией TP53 с низкой пенетрантностью
- Человек с вариантом TP53 неизвестного значения.
- Предшествующее злокачественное новообразование, диагностированное < 5 лет назад у носителей TP53 (за исключением немеланоматозного рака кожи или CIS шейки матки) Злокачественное новообразование в анамнезе у неродственного контроля (за исключением немеланоматозного рака кожи или CIS шейки матки)
- Текущие симптомы, указывающие на злокачественное новообразование
- Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, не совместимые с МРТ), как указано в стандартном контрольном списке безопасности МРТ.
- Клаустрофобия
- Статус производительности ECOG> 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Носители мутации TP53
Носители мутации TP53, о низкой пенетрантности которых не известно
|
Людям предстоит пройти МРТ всего тела и головного мозга.
Все новобранцы будут заполнять анкеты в 6 моментов времени для оценки психологического воздействия.
|
|
Контроль населения
Контрольная популяция будет соответствовать полу и возрасту (+/- 5 лет) группе носителей мутации TP53, без личной истории рака и без семейной истории рака, диагностированного в возрасте до 50 лет.
|
Людям предстоит пройти МРТ всего тела и головного мозга.
Все новобранцы будут заполнять анкеты в 6 моментов времени для оценки психологического воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика злокачественного заболевания
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после МРТ
|
После МРТ могут потребоваться дополнительные исследования для диагностики злокачественных новообразований.
|
В течение 12 месяцев после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика соответствующего незлокачественного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
После МРТ могут потребоваться дополнительные исследования, чтобы охарактеризовать такие результаты.
|
12 месяцев после МРТ
|
|
Диагностика не относящегося к делу заболевания, количество и тип необходимых исследований
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ
|
12 месяцев после МРТ
|
|
|
Психологическое воздействие МРТ-скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев после МРТ-скрининга
|
Психологические опросники следует заполнять с интервалом до 12 месяцев после сканирования.
|
12 месяцев после МРТ-скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosalind Eeles, PhD, Institute of Cancer Research, Surrey, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR3802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные можно запросить через Руководящий комитет.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .